LAP-BAND 治疗在 BMI >/= 30 kg/m2 和 < 40 kg/m2 受试者中的有效性和安全性研究
2015年3月12日 更新者：Apollo Endosurgery, Inc.
本研究的目的是确定 LAP-BAND 系统对 BMI ≥ 30 kg/m2 和 < 40 kg/m2 的受试者是否安全有效。
研究概览
详细说明
LBMI-001 是一项多中心、前瞻性、纵向、非随机研究，其目的是确定 LAP-BAND 系统对 BMI ≥ 30 kg/m2 和 < 40 kg/m2 的受试者是否安全有效。
在 LAP-BAND 植入后 1 年分析了主要和次要结果指标。
受试者在植入后继续随访 5 年，并在事后结果测量中评估 5 年数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 30 kg/m2 且 < 35 kg/m2（有或无合并症）或 BMI ≥ 35 kg/m2 且 < 40 kg/m2 且无严重合并症
- 有至少 2 年的肥胖病史，并且失败了更保守的减肥替代方案，例如监督饮食、运动和行为矫正计划
排除标准：
- 先天性或获得性胃肠道异常的受试者史
- 严重的心肺或其他严重或不受控制的器质性疾病
- 严重的凝血病；肝功能不全或肝硬化
- 减肥史；胃;或食管手术
- 肠梗阻或粘连性腹膜炎病史
- 食管动力障碍病史
- I型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膝带
所有接受 LAP-BAND 系统的受试者。
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由于形成较小的胃袋而减少食物摄入量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 LAP-BAND 植入后 1 年达到临床成功减肥（≥ 30% EWL）的受试者百分比
大体时间：一年
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在植入 LAP-BAND 后 1 年达到临床成功减肥的受试者百分比。
临床上成功的减肥被定义为 ≥ 30% 过度减肥 (%EWL)，其中 %EWL 是减肥除以多余体重再乘以 100。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减重百分比
大体时间：通过 12 个月的基线
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体重减轻百分比定义为体重减轻除以基线体重，再乘以 100。
体重减轻等于基线体重减去随访体重。
超重 = 基准体重减去理想体重，其中理想体重是根据 25 kg/m2 的 BMI 确定的。
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通过 12 个月的基线
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与肥胖相关的合并症的变化
大体时间：12个月
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植入后 12 个月，2 型糖尿病、血脂异常和高血压的基线合并症得到解决（即，在无、轻度、中度或重度严重程度等级上被评为“无”）的受试者百分比。
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12个月
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生活质量的变化
大体时间：12个月
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使用体重对生活质量的影响-精简版 (IWQOL-Lite) 总分评估生活质量的变化，其范围从 0（最差）到 100（最好）。
报告了 IWQOL-Lite 总分从基线到 12 个月的平均变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月10日
首次发布 (估计)
2007年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月12日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LBMI-001
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