LAGB 作为一种治疗青少年病态肥胖的方法
2020年4月1日 更新者：Jeffrey L Zitsman, MD
腹腔镜可调节胃束带 (LAGB) 治疗青少年病态肥胖
腹腔镜可调节胃束带术 (LAGB) 已在全球范围内用于帮助选定的病态肥胖成人减肥。
FDA 仅批准 LAGB 用于 18 岁或以上的患者。
我们的假设是 LAGB 可用于帮助选定的 14 至 17 岁青少年减肥，并且该程序可以在该年龄段安全地进行。
我们还在评估 LAGB 后体重减轻对睡眠呼吸暂停综合征和胰岛素抵抗等已知合并症的影响，以及对心理健康的影响。
研究概览
详细说明
70% 到 98% 的肥胖儿童会变成肥胖的成年人。
随着越来越多的青少年变得肥胖，肥胖的合并症如 II 型糖尿病、脂肪肝、高脂血症、高血压、哮喘、睡眠呼吸暂停和抑郁症在青少年中变得越来越普遍。
对于病态肥胖患者，唯一持续持久和有效的减肥计划是那些包括减肥手术的计划。
研究人员认为，青少年最好的初始减肥手术选择是 LAGB，因为它的并发症发生率低、可调整性和可逆性。
符合入选标准的 14-17 岁肥胖青少年将被纳入，以确定 LAGB 的成功程度，衡量标准是超重减轻百分比、体脂百分比降低、体重指数 (BMI) 降低、合并症减少和代谢参数（包括血脂和葡萄糖耐量）每隔 3 个月、6 个月、1 年检查一次，然后每年检查一次，总共术后 5 年。
符合条件的患者将由青少年减肥手术中心的医生随访 6 个月，并且：1) 将参加至少 75% 的就诊，以及 2) 未能减掉至少 20% 的多余体重。
在团队进行评估（包括营养师、内分泌学家、心理学家/精神病学家、儿科执业护士和外科医生的评估）后，可能会为患者提供 LAGB。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入境时年龄为 13-17 岁
- BMI >40 或 >35 并伴有相关的医学合并症（例如，睡眠呼吸暂停、高血压
排除标准：
- 严重的精神疾病
- 进食障碍伴排毒
- 以前的减肥手术
- 表示无法遵守术前和术后访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜胃束带术
已接受腹腔镜可调节胃束带术的青少年患者。
将体重、BMI 和合并症数据与患者的术前值进行比较。
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术前评估、胃束带手术放置以及术后至少 5 年的随访。
手术是使用单一品牌的胃束带进行腹腔镜可调节胃束带放置。
手术前后的评估包括但不限于病史和体格检查、血清化学研究、影像学、睡眠研究和肺功能测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超重变化百分比 (EWL)
大体时间：基线和研究开始后最多 5 年。
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根据超重减轻百分比 (EWL) 评估体重变化。
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基线和研究开始后最多 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI 过度变化的百分比
大体时间：基线和研究开始后最多 5 年。
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根据 BMI 过度损失 (EBMIL)，体重指数 (BMI) 的变化。
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基线和研究开始后最多 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey L Zitsman, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sysko R, Devlin MJ, Hildebrandt TB, Brewer SK, Zitsman JL, Walsh BT. Psychological outcomes and predictors of initial weight loss outcomes among severely obese adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. J Clin Psychiatry. 2012 Oct;73(10):1351-7. doi: 10.4088/JCP.12m07690.
- Sysko R, Zakarin EB, Devlin MJ, Bush J, Walsh BT. A latent class analysis of psychiatric symptoms among 125 adolescents in a bariatric surgery program. Int J Pediatr Obes. 2011 Aug;6(3-4):289-97. doi: 10.3109/17477166.2010.545411. Epub 2011 Feb 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年9月13日
初级完成 (实际的)
2016年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年4月30日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月8日
首次发布 (估计)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAB1759
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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