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Comparaison de l'anneau d'annuloplastie rigide avec une bande dans la correction de l'insuffisance tricuspide secondaire (BvsRR)

19 juillet 2020 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
étude randomisée qui inclut des dispositifs de comparaison à anneau rigide et à bande dans le traitement de la régurgitation tricuspide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

étude comprend 308 patients. Le patient sera randomisé et 154 patients recevront un anneau pour le traitement de la régurgitation tricuspide, le patient au repos recevra un anneau rigide. Le suivi sera de 1 an. Résultat principal - absence de régurgitation modérée ou sévère. Critère secondaire - fonction VD, qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • régurgitation tricuspide modérée ou sévère

Critère d'exclusion:

  • refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe
Dispositif: implantation de bande
Comparateur actif: Anneau rigide
Dispositif: implantation d'anneaux rigides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la mort
Délai: 12 mois
12 mois
régurgitation tricuspide
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fonction du ventricule droit
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BvsRR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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