腹腔镜下放置可调节胃束带治疗青少年肥胖症的研究
2020年4月3日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
这是一项前瞻性、非随机、单中心研究，研究一种腹腔镜放置的可调节胃束带医疗器械，用于治疗青少年肥胖症。
研究概览
详细说明
研究人群 我们计划使用 LAP-BAND® 招募 30 名年龄在 14 至 17 岁之间的受试者。 纳入标准符合最近基于证据的儿科重度肥胖手术治疗指征（Pratt、Lenders 等人，2009 年）。 登记者将是身体质量指数在第 99 个百分位的儿童，对应于 BMI >= 35 kg/m2，并且表现出明显的合并症。
使用配对设计，此样本大小将提供超过 90% 的功效来检测体重指数 15% 的变化，标准差为 6，双尾 alpha 为 0.05，并允许 20% 的失访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Children's Medical Center Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI >= 35 kg/m2 和至少一种严重合并症（2 型糖尿病、中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停、假性脑瘤和重度脂肪性肝炎）
- BMI => 40 kg/m2 和严重合并症（如上所述或至少一种其他合并症（轻度阻塞性睡眠呼吸暂停、高血压、胰岛素抵抗、葡萄糖耐受不良、血脂异常、生活质量或日常生活活动受损）
- 必须住在达拉斯/沃思堡地区，以便确保进行必要的跟进。
排除标准：
- 打算在放置 LAP-BAND® 后 12 个月内进行另一次手术以减轻体重
- 怀孕史，或打算在未来 12 个月内怀孕
- 手术前一年内有药物滥用史
- 由医学上可纠正的情况引起的肥胖
- 胃或食管手术史，或存在食管动力障碍
- 未经治疗的进食障碍
- 长期使用阿司匹林和/或非甾体类抗炎药并且不愿意停止使用这些药物
- 既往减肥手术、肠梗阻或腹膜炎病史
- 手术时存在局部或全身感染
- 先天性或获得性胃肠道异常病史
- 免疫功能低下或自身免疫、血液学或皮肤病史会增加出血、皮肤完整性破坏（由于端口）或感染的风险。
- 计划或很有可能在 2 年内搬出该地区
- 门静脉高压症或肝硬化
- 无法纠正的凝血病或严重的出血性疾病
- 手术后 6 周内使用减肥药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：圈带
LAP-BAND® 系统的放置将在全身麻醉下使用松弛部技术通过腹腔镜进行。
该设备将由德克萨斯大学西南医学中心肥胖管理项目的外科医生放置在达拉斯儿童医学中心。
根据 FDA 批准的用于成人放置的设备，外科医生将接受有关放置 LAP-BAND® 设备的全面培训。
按照成人接受该手术的现行做法，偶然发现的食管裂孔疝会在放置束带时进行修复，以减少术后反流的发生率。
儿童接受预防性抗生素，并在手术后观察过夜。
患者一般第二天即可出院。
在安置程序结束时，乐队最初将留空。
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腹腔镜放置可调节胃束带系统治疗严重肥胖症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量指数 Z 值的变化
大体时间：术后12个月
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根据儿童年龄和性别调整的相对体重测量。
Z 分数表示偏离平均值的标准差数。
Z 分数为 0 等于平均值。
负数表示值低于平均值，正数表示值高于平均值。
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Perrin White、UTSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月21日
研究完成 (实际的)
2016年3月21日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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