使用 Reza Band UES 辅助装置治疗食管外反流
2015年5月20日 更新者：Somna Therapeutics, L.L.C.
Reza Band™ 上食管括约肌 (UES) 辅助装置治疗食管咽反流的多中心、非随机、前瞻性研究
该研究的目的是确定无创 Reza Band UES 辅助装置治疗食管咽反流伴食管外症状（慢性咳嗽、窒息、误吸、慢性鼻后滴漏、癔球、喉咙痛、清嗓子）。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定无创 Reza Band UES 辅助装置治疗食管咽反流伴食管外症状（慢性咳嗽、窒息、误吸、慢性鼻后滴漏、癔球、喉咙痛、清嗓子）。 Reza Band 应在睡觉时佩戴。 患者将在就寝时间戴上 Reza Band 并在醒来时将其取下。
这是一项前瞻性、非随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 Reza Band 的安全性和有效性。 在多达 5 个研究地点，将招募多达 100 名受试者。
主要有效性终点将通过反流症状指数 (RSI) 进行评估。 与基线 RSI 相比，成功定义为在最后一次随访时 RSI 减少 >25%。 RSI 是经过验证的九项患者管理结果问卷，旨在记录症状和严重程度。 要求患者以 0（没有问题）到 5（严重问题）的等级对 9 个问题对他们的影响进行评分，最高总分为 45 分。
所有报告的不良反应都将根据严重程度和与 Reza Band 的关系总结每个反应的频率和受试者百分比进行评估。 由于某些受试者可能会多次报告同一事件（例如，发红），因此最严重的事件报告案例的第一次出现将用于分析目的。
将总结包括喉痉挛、窒息、疼痛、咳嗽和声音嘶哑在内的部位反应的发生率。 将提供部位反应发生率的精确 95% 置信区间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- Madison ENT & Facial Plastic Surgery
-
New York、New York、美国、10016
- Dr. Alan Raymond
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Summit、Wisconsin、美国、50366
- Aurora Health Care
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 患者必须愿意并能够提供知情同意。
- 了解临床研究要求并能够遵守随访计划。
- 临床诊断为食管咽反流并伴有食管外症状（即慢性咳嗽、窒息、误吸、慢性鼻后滴漏、疔疮、喉咙痛、清嗓子）
- 反流症状指数 (RSI) >13
排除标准：
- 目前正在接受另一种研究性医疗器械和/或药物治疗
- 目前正在接受持续气道正压通气 (CPAP) 睡眠呼吸暂停治疗
- 患者是女性并且有生育能力并且没有使用可接受的节育方法，或者正在怀孕或哺乳。
- 既往头部或颈部手术或放疗
- 颈动脉疾病、甲状腺疾病或脑血管病史
- 疑似食管癌
- 有心脏起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)
- 鼻咽癌
- 以前接受过 Nissen 胃底折叠术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Reza Band UES 辅助装置
病人是自己的控制。
使用设备后将基线与上次随访进行比较
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患者佩戴装置以减少或消除咽喉反流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时反流症状指数 (RSI) 的百分比变化
大体时间：4 周减去基线
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RSI 是经过验证的九项患者管理结果问卷，旨在记录症状和严重程度。
要求患者以 0（没有问题）到 5（严重问题）的等级对九个问题如何影响他们进行评分，最高总分为 45）。
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4 周减去基线
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初级安全
大体时间：4周随访
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报告的不良反应根据严重程度和与 Reza Band UES 辅助装置的关系总结每个反应的受试者的频率和百分比进行评估。
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4周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 简短健康调查 - 4 周随访分数与基线分数的比较
大体时间：4 周减去基线
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SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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4 周减去基线
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ)
大体时间：4 周减去基线
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FOSQ 是一种自我报告措施（30 个问题，每个问题 0-4），旨在评估过度嗜睡障碍 (DOES) 对包括身体、心理和社会功能领域在内的多种日常生活活动的影响。
分数范围从 0（最坏的可能结果）到 120（最好的可能结果）。
零 (0) 定义为由于其他原因没有进行该特定活动。
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4 周减去基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：4周
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患者在研究结束时提供他们对设备的看法。
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4周
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调查问卷
大体时间：4周
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调查人员在研究结束时提供他们对设备的看法。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月16日
首次发布 (估计)
2013年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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