Study to Determine if Pre- and Post- Operative TAP Catheters With Ropivacaine Versus Placebo Affects Anesthetic, Narcotic Dosing, and Pain Scores (TAP RCT)
2021年5月26日 更新者：University of Colorado, Denver
A Randomized Controlled Trial to Determine if Pre- and Post- Operative Regional Pain Control (Transversus Abdominis Plane Block) With Ropivacaine Versus Placebo Leads to Lower Anesthetic and Narcotic Dosing, and Alters Pain Scores
A randomized controlled trial to determine if pre- and post- operative regional pain control (transversus abdominis plane block) with ropivacaine versus placebo leads to lower anesthetic and narcotic dosing, and alters pain scores.
This study plans to learn more about regional anesthesia and pain control during abdominal surgery. The study will gather data about the effectiveness of continuous catheter infusion of local anesthetic after an abdominal operation. Outcomes include pain scores, IV pain medicine requirements, and delirium.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Douglas Overbey, MD
- 电话号码：573-225-7728
- 邮箱：douglas.overbey@ucdenver.edu
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Robinson, MD
- 电话号码：303-399-8020 Ext. 2952
- 邮箱：thomas.robinson@ucdenver.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80221
- 招聘中
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
接触：
- Douglas Overbey, MD
- 电话号码：573-225-7728
- 邮箱：douglas.overbey@ucdenver.edu
-
接触：
- Thomas Robinson, MD
- 电话号码：2952 303-399-8020
- 邮箱：thomas.robinson@ucdenver.edu
-
首席研究员：
- Thomas N Robinson, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age >=50 years.
- Subjects will be undergoing an elective intra-abdominal or abdominal wall operation, including pelvic operations. Surgery specialties included are general surgery, surgical oncology, urology, gynecology, plastic surgery.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of dementia or aphasia, as visual analog scale and confusion assessment will be unreliable.
- Patients with an epidural or spinal catheter block.
- Patients who do not speak English so that a language barrier is not confused with VAS scoring or confusion.
- Patients who are abusing alcohol defined by a high AUDIT score (>8) will be excluded.
- History of bipolar disorder or a psychotic disorder (such as a psychotic major depression, schizophrenia, schizoaffective disorder, or psychosis in Alzheimer's disease or other dementia).
- Patients with a documented allergy to ropivacaine or other sodium channel blockers.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ropivacaine
Participants will have bilateral TAP catheters placed along with continuous infusion of ropivacaine.
|
Ropivacaine injected after placement of catheters, then infused during the operation
|
|
安慰剂比较：Placebo
Participants will have bilateral TAP catheters placed along with continuous infusion of placebo.
|
Placebo
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pain Scores
大体时间：Days 0-7 following the operation
|
Pain scores from the visual analog scale
|
Days 0-7 following the operation
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Amount of anesthetic
大体时间：During the operation
|
MAC of inhalational agent, or total amount of IV anesthetic used during the operation
|
During the operation
|
|
Amount of narcotic administered postoperatively
大体时间：Days 0-7 postop
|
Amount of morphine equivalents per day measured after the operation
|
Days 0-7 postop
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ropivacaine HCL的临床试验
-
Fudan University尚未招聘乳腺肿瘤 | 麻醉，局部 | 外科手术，手术 | 肺通气 | 肋间神经阻滞
-
Acologix, Inc.未知
-
Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.招聘中
-
Centre Hospitalier Sud Francilien完全的
-
iN Therapeutics Co., Ltd.招聘中疼痛 | 骨关节炎 | 慢性疼痛 | 神经性疼痛 | 带状疱疹后神经痛 | 背根神经节 | 导航1.7澳大利亚
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation完全的