Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Determine if Pre- and Post- Operative TAP Catheters With Ropivacaine Versus Placebo Affects Anesthetic, Narcotic Dosing, and Pain Scores (TAP RCT)

26. maj 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

A Randomized Controlled Trial to Determine if Pre- and Post- Operative Regional Pain Control (Transversus Abdominis Plane Block) With Ropivacaine Versus Placebo Leads to Lower Anesthetic and Narcotic Dosing, and Alters Pain Scores

A randomized controlled trial to determine if pre- and post- operative regional pain control (transversus abdominis plane block) with ropivacaine versus placebo leads to lower anesthetic and narcotic dosing, and alters pain scores.

This study plans to learn more about regional anesthesia and pain control during abdominal surgery. The study will gather data about the effectiveness of continuous catheter infusion of local anesthetic after an abdominal operation. Outcomes include pain scores, IV pain medicine requirements, and delirium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80221
        • Rekruttering
        • Denver Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas N Robinson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age >=50 years.
  • Subjects will be undergoing an elective intra-abdominal or abdominal wall operation, including pelvic operations. Surgery specialties included are general surgery, surgical oncology, urology, gynecology, plastic surgery.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of dementia or aphasia, as visual analog scale and confusion assessment will be unreliable.
  • Patients with an epidural or spinal catheter block.
  • Patients who do not speak English so that a language barrier is not confused with VAS scoring or confusion.
  • Patients who are abusing alcohol defined by a high AUDIT score (>8) will be excluded.
  • History of bipolar disorder or a psychotic disorder (such as a psychotic major depression, schizophrenia, schizoaffective disorder, or psychosis in Alzheimer's disease or other dementia).
  • Patients with a documented allergy to ropivacaine or other sodium channel blockers.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacaine
Participants will have bilateral TAP catheters placed along with continuous infusion of ropivacaine.
Medicin: Ropivacaine HCL
Ropivacaine injected after placement of catheters, then infused during the operation
Placebo komparator: Placebo
Participants will have bilateral TAP catheters placed along with continuous infusion of placebo.
Medicin: sodium chloride
Placebo
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Scores
Tidsramme: Days 0-7 following the operation
Pain scores from the visual analog scale
Days 0-7 following the operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amount of anesthetic
Tidsramme: During the operation
MAC of inhalational agent, or total amount of IV anesthetic used during the operation
During the operation
Amount of narcotic administered postoperatively
Tidsramme: Days 0-7 postop
Amount of morphine equivalents per day measured after the operation
Days 0-7 postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacaine HCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner