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Study to Determine if Pre- and Post- Operative TAP Catheters With Ropivacaine Versus Placebo Affects Anesthetic, Narcotic Dosing, and Pain Scores (TAP RCT)

26 de maio de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

A Randomized Controlled Trial to Determine if Pre- and Post- Operative Regional Pain Control (Transversus Abdominis Plane Block) With Ropivacaine Versus Placebo Leads to Lower Anesthetic and Narcotic Dosing, and Alters Pain Scores

A randomized controlled trial to determine if pre- and post- operative regional pain control (transversus abdominis plane block) with ropivacaine versus placebo leads to lower anesthetic and narcotic dosing, and alters pain scores.

This study plans to learn more about regional anesthesia and pain control during abdominal surgery. The study will gather data about the effectiveness of continuous catheter infusion of local anesthetic after an abdominal operation. Outcomes include pain scores, IV pain medicine requirements, and delirium.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80221
        • Recrutamento
        • Denver Veterans Affairs Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas N Robinson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age >=50 years.
  • Subjects will be undergoing an elective intra-abdominal or abdominal wall operation, including pelvic operations. Surgery specialties included are general surgery, surgical oncology, urology, gynecology, plastic surgery.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of dementia or aphasia, as visual analog scale and confusion assessment will be unreliable.
  • Patients with an epidural or spinal catheter block.
  • Patients who do not speak English so that a language barrier is not confused with VAS scoring or confusion.
  • Patients who are abusing alcohol defined by a high AUDIT score (>8) will be excluded.
  • History of bipolar disorder or a psychotic disorder (such as a psychotic major depression, schizophrenia, schizoaffective disorder, or psychosis in Alzheimer's disease or other dementia).
  • Patients with a documented allergy to ropivacaine or other sodium channel blockers.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ropivacaine
Participants will have bilateral TAP catheters placed along with continuous infusion of ropivacaine.
Medicamento: Ropivacaine HCL
Ropivacaine injected after placement of catheters, then infused during the operation
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will have bilateral TAP catheters placed along with continuous infusion of placebo.
Medicamento: sodium chloride
Placebo
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Scores
Prazo: Days 0-7 following the operation
Pain scores from the visual analog scale
Days 0-7 following the operation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amount of anesthetic
Prazo: During the operation
MAC of inhalational agent, or total amount of IV anesthetic used during the operation
During the operation
Amount of narcotic administered postoperatively
Prazo: Days 0-7 postop
Amount of morphine equivalents per day measured after the operation
Days 0-7 postop

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1078

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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