- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03149783
Study to Determine if Pre- and Post- Operative TAP Catheters With Ropivacaine Versus Placebo Affects Anesthetic, Narcotic Dosing, and Pain Scores (TAP RCT)
A Randomized Controlled Trial to Determine if Pre- and Post- Operative Regional Pain Control (Transversus Abdominis Plane Block) With Ropivacaine Versus Placebo Leads to Lower Anesthetic and Narcotic Dosing, and Alters Pain Scores
A randomized controlled trial to determine if pre- and post- operative regional pain control (transversus abdominis plane block) with ropivacaine versus placebo leads to lower anesthetic and narcotic dosing, and alters pain scores.
This study plans to learn more about regional anesthesia and pain control during abdominal surgery. The study will gather data about the effectiveness of continuous catheter infusion of local anesthetic after an abdominal operation. Outcomes include pain scores, IV pain medicine requirements, and delirium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Douglas Overbey, MD
- Telefonnummer: 573-225-7728
- E-Mail: douglas.overbey@ucdenver.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Robinson, MD
- Telefonnummer: 303-399-8020 Ext. 2952
- E-Mail: thomas.robinson@ucdenver.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80221
- Rekrutierung
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Douglas Overbey, MD
- Telefonnummer: 573-225-7728
- E-Mail: douglas.overbey@ucdenver.edu
-
Kontakt:
- Thomas Robinson, MD
- Telefonnummer: 2952 303-399-8020
- E-Mail: thomas.robinson@ucdenver.edu
-
Hauptermittler:
- Thomas N Robinson, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age >=50 years.
- Subjects will be undergoing an elective intra-abdominal or abdominal wall operation, including pelvic operations. Surgery specialties included are general surgery, surgical oncology, urology, gynecology, plastic surgery.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of dementia or aphasia, as visual analog scale and confusion assessment will be unreliable.
- Patients with an epidural or spinal catheter block.
- Patients who do not speak English so that a language barrier is not confused with VAS scoring or confusion.
- Patients who are abusing alcohol defined by a high AUDIT score (>8) will be excluded.
- History of bipolar disorder or a psychotic disorder (such as a psychotic major depression, schizophrenia, schizoaffective disorder, or psychosis in Alzheimer's disease or other dementia).
- Patients with a documented allergy to ropivacaine or other sodium channel blockers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ropivacaine
Participants will have bilateral TAP catheters placed along with continuous infusion of ropivacaine.
|
Ropivacaine injected after placement of catheters, then infused during the operation
|
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will have bilateral TAP catheters placed along with continuous infusion of placebo.
|
Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pain Scores
Zeitfenster: Days 0-7 following the operation
|
Pain scores from the visual analog scale
|
Days 0-7 following the operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Amount of anesthetic
Zeitfenster: During the operation
|
MAC of inhalational agent, or total amount of IV anesthetic used during the operation
|
During the operation
|
Amount of narcotic administered postoperatively
Zeitfenster: Days 0-7 postop
|
Amount of morphine equivalents per day measured after the operation
|
Days 0-7 postop
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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