Study to Determine if Pre- and Post- Operative TAP Catheters With Ropivacaine Versus Placebo Affects Anesthetic, Narcotic Dosing, and Pain Scores (TAP RCT)
2021年5月26日 更新者：University of Colorado, Denver
A Randomized Controlled Trial to Determine if Pre- and Post- Operative Regional Pain Control (Transversus Abdominis Plane Block) With Ropivacaine Versus Placebo Leads to Lower Anesthetic and Narcotic Dosing, and Alters Pain Scores
A randomized controlled trial to determine if pre- and post- operative regional pain control (transversus abdominis plane block) with ropivacaine versus placebo leads to lower anesthetic and narcotic dosing, and alters pain scores.
This study plans to learn more about regional anesthesia and pain control during abdominal surgery. The study will gather data about the effectiveness of continuous catheter infusion of local anesthetic after an abdominal operation. Outcomes include pain scores, IV pain medicine requirements, and delirium.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Douglas Overbey, MD
- 電話番号：573-225-7728
- メール：douglas.overbey@ucdenver.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Robinson, MD
- 電話番号：303-399-8020 Ext. 2952
- メール：thomas.robinson@ucdenver.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80221
- 募集
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
コンタクト：
- Douglas Overbey, MD
- 電話番号：573-225-7728
- メール：douglas.overbey@ucdenver.edu
-
コンタクト：
- Thomas Robinson, MD
- 電話番号：2952 303-399-8020
- メール：thomas.robinson@ucdenver.edu
-
主任研究者：
- Thomas N Robinson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age >=50 years.
- Subjects will be undergoing an elective intra-abdominal or abdominal wall operation, including pelvic operations. Surgery specialties included are general surgery, surgical oncology, urology, gynecology, plastic surgery.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of dementia or aphasia, as visual analog scale and confusion assessment will be unreliable.
- Patients with an epidural or spinal catheter block.
- Patients who do not speak English so that a language barrier is not confused with VAS scoring or confusion.
- Patients who are abusing alcohol defined by a high AUDIT score (>8) will be excluded.
- History of bipolar disorder or a psychotic disorder (such as a psychotic major depression, schizophrenia, schizoaffective disorder, or psychosis in Alzheimer's disease or other dementia).
- Patients with a documented allergy to ropivacaine or other sodium channel blockers.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Ropivacaine
Participants will have bilateral TAP catheters placed along with continuous infusion of ropivacaine.
|
Ropivacaine injected after placement of catheters, then infused during the operation
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will have bilateral TAP catheters placed along with continuous infusion of placebo.
|
Placebo
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pain Scores
時間枠：Days 0-7 following the operation
|
Pain scores from the visual analog scale
|
Days 0-7 following the operation
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Amount of anesthetic
時間枠：During the operation
|
MAC of inhalational agent, or total amount of IV anesthetic used during the operation
|
During the operation
|
|
Amount of narcotic administered postoperatively
時間枠：Days 0-7 postop
|
Amount of morphine equivalents per day measured after the operation
|
Days 0-7 postop
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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