- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03149783
Study to Determine if Pre- and Post- Operative TAP Catheters With Ropivacaine Versus Placebo Affects Anesthetic, Narcotic Dosing, and Pain Scores (TAP RCT)
A Randomized Controlled Trial to Determine if Pre- and Post- Operative Regional Pain Control (Transversus Abdominis Plane Block) With Ropivacaine Versus Placebo Leads to Lower Anesthetic and Narcotic Dosing, and Alters Pain Scores
A randomized controlled trial to determine if pre- and post- operative regional pain control (transversus abdominis plane block) with ropivacaine versus placebo leads to lower anesthetic and narcotic dosing, and alters pain scores.
This study plans to learn more about regional anesthesia and pain control during abdominal surgery. The study will gather data about the effectiveness of continuous catheter infusion of local anesthetic after an abdominal operation. Outcomes include pain scores, IV pain medicine requirements, and delirium.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Douglas Overbey, MD
- 전화번호: 573-225-7728
- 이메일: douglas.overbey@ucdenver.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Robinson, MD
- 전화번호: 303-399-8020 Ext. 2952
- 이메일: thomas.robinson@ucdenver.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80221
- 모병
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
연락하다:
- Douglas Overbey, MD
- 전화번호: 573-225-7728
- 이메일: douglas.overbey@ucdenver.edu
-
연락하다:
- Thomas Robinson, MD
- 전화번호: 2952 303-399-8020
- 이메일: thomas.robinson@ucdenver.edu
-
수석 연구원:
- Thomas N Robinson, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age >=50 years.
- Subjects will be undergoing an elective intra-abdominal or abdominal wall operation, including pelvic operations. Surgery specialties included are general surgery, surgical oncology, urology, gynecology, plastic surgery.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of dementia or aphasia, as visual analog scale and confusion assessment will be unreliable.
- Patients with an epidural or spinal catheter block.
- Patients who do not speak English so that a language barrier is not confused with VAS scoring or confusion.
- Patients who are abusing alcohol defined by a high AUDIT score (>8) will be excluded.
- History of bipolar disorder or a psychotic disorder (such as a psychotic major depression, schizophrenia, schizoaffective disorder, or psychosis in Alzheimer's disease or other dementia).
- Patients with a documented allergy to ropivacaine or other sodium channel blockers.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ropivacaine
Participants will have bilateral TAP catheters placed along with continuous infusion of ropivacaine.
|
Ropivacaine injected after placement of catheters, then infused during the operation
|
위약 비교기: Placebo
Participants will have bilateral TAP catheters placed along with continuous infusion of placebo.
|
Placebo
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Pain Scores
기간: Days 0-7 following the operation
|
Pain scores from the visual analog scale
|
Days 0-7 following the operation
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Amount of anesthetic
기간: During the operation
|
MAC of inhalational agent, or total amount of IV anesthetic used during the operation
|
During the operation
|
Amount of narcotic administered postoperatively
기간: Days 0-7 postop
|
Amount of morphine equivalents per day measured after the operation
|
Days 0-7 postop
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-1078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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