利福昔明预防克罗恩病术后复发的疗效
2017年7月18日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
利福昔明预防无复发危险因素的克罗恩病患者术后内镜复发的有效性：一项多中心随机对照试验
一些研究表明，利福昔明可有效控制克罗恩病。
同时，其不利影响是可以容忍的。
但尚未进行任何研究来评估其预防术后复发的效果。
因此，我们进行了一项随机对照研究，以评估利福昔明对预防克罗恩病术后内镜复发的影响。
主要终点是 6 个月时的内镜复发率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiang Gao, MD, PhD
- 电话号码：020-38663423
- 邮箱：gaoxiangmed@163.com
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Xiang Gao, MD, PhD
- 电话号码：020-38663423
- 邮箱：gaoxiangmed@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续的克罗恩病患者接受了所有肉眼可见病变肠道的肠切除术，并进行了内窥镜下可接近的回结肠吻合术；
- 入组患者没有发生术后复发的危险因素，包括穿透性疾病行为、既往肠切除术和主动吸烟。
排除标准：
- 严重合并症；
- 有造口；
- 有恶性肿瘤；
- 怀孕;
- 禁忌使用利福昔明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利福昔明
术后 3 个月服用利福昔明（600 毫克，每日两次）
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抗生素
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无干预：空白对照
手术后无需干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜下复发率差异
大体时间：手术后6个月
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根据 Rutgeerts 等人开发的内窥镜复发评分，内窥镜复发定义为评分≥i2。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
负面影响
大体时间：手术后6个月
|
利福昔明的副作用
|
手术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月25日
初级完成 (预期的)
2018年1月31日
研究完成 (预期的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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