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Efficacité de la rifaximine sur la prévention des récidives postopératoires dans la maladie de Crohn

18 juillet 2017 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacité de la rifaximine sur la prévention des récidives endoscopiques postopératoires chez les patients atteints de la maladie de Crohn sans facteur de risque de récidive : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Certaines études ont montré que la rifaximine est efficace dans la prise en charge de la maladie de Crohn. Pendant ce temps, son effet indésirable est tolérable. Mais aucune étude n'a été menée pour évaluer son effet sur la prévention des récidives postopératoires. Ainsi, nous menons une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'effet de la rifaximine sur la prévention des récidives endoscopiques postopératoires dans la maladie de Crohn. Le critère de jugement principal est le taux de récidive endoscopique à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients consécutifs atteints de la maladie de Crohn subissant une résection intestinale de tous les intestins malades macroscopiques, avec une anastomose iléo-colique accessible par endoscopie ;
  2. Patients inscrits sans facteur de risque pour le développement d'une récidive postopératoire, y compris un comportement de maladie pénétrante, une résection intestinale antérieure et un tabagisme actif.

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidités sévères ;
  2. Avec une stomie;
  3. Avec malignité;
  4. Grossesse;
  5. Avec contre-indication à l'utilisation de rifaximine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifaximine
Rifaximine prescrite (600 mg, deux fois par jour) pendant 3 mois après la chirurgie
Médicament: Rifaximine
Antibiotiques
Aucune intervention: Contrôle vide
Aucune intervention après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence d'incidence de récidive endoscopique
Délai: 6 mois après l'opération
La récidive endoscopique était définie par un score ≥i2 selon le score de récidive endoscopique développé par Rutgeerts et al.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet inverse
Délai: 6 mois après l'opération
Effet indésirable de la Rifaximine
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-ZSLY-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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