크론병에서 수술 후 재발 방지에 대한 리팍시민의 효과
2017년 7월 18일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
재발 위험인자가 없는 크론병 환자에서 수술 후 내시경적 재발 방지에 대한 리팍시민의 효과: 다기관 무작위 통제 시험
일부 연구는 리팍시민이 크론병의 관리에 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
한편, 그 부작용은 견딜 수 있습니다.
그러나 수술 후 재발 방지에 대한 효과를 평가한 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서, 우리는 크론병에서 수술 후 내시경적 재발을 예방하는 리팍시민의 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 연구를 수행합니다.
1차 종점은 6개월째 내시경 재발률이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경으로 접근 가능한 회장결장 문합과 함께 모든 육안으로 병든 장의 장 절제술을 받는 크론병 연속 환자;
- 관통 질병 행동, 이전 장 절제술 및 활성 흡연을 포함하여 수술 후 재발의 위험 요소가 없는 등록된 환자.
제외 기준:
- 심한 합병증;
- 장루가 있는 경우
- 악성으로;
- 임신;
- rifaximin 사용의 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리팍시민
수술 후 3개월간 리팍시민(600mg, 1일 2회) 처방
|
항생제
|
|
간섭 없음: 블랭크 컨트롤
수술 후 개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 재발률의 차이
기간: 수술 후 6개월
|
내시경적 재발은 Rutgeerts 등이 개발한 내시경적 재발 점수에 따라 i2 이상의 점수로 정의하였다.
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
악영향
기간: 수술 후 6개월
|
리팍시민의 부작용
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 25일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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