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Eficácia da rifaximina na prevenção da recorrência pós-operatória na doença de Crohn

18 de julho de 2017 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eficácia da rifaximina na prevenção da recorrência endoscópica pós-operatória em pacientes com doença de Crohn sem fator de risco para recorrência: um estudo controlado randomizado multicêntrico

Alguns estudos demonstraram que a rifaximina é eficaz no tratamento da doença de Crohn. Entretanto, seu efeito adverso é tolerável. Mas nenhum estudo foi conduzido para avaliar seu efeito na prevenção da recorrência pós-operatória. Assim, realizamos um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito da rifaximina na prevenção da recorrência endoscópica pós-operatória na doença de Crohn. O endpoint primário é a taxa de recorrência endoscópica em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes consecutivos com doença de Crohn submetidos à ressecção intestinal de todo intestino macroscópico doente, com anastomose ileocólica acessível por via endoscópica;
  2. Pacientes inscritos sem fator de risco para o desenvolvimento de recorrência pós-operatória, incluindo comportamento de doença penetrante, ressecção intestinal anterior e tabagismo ativo.

Critério de exclusão:

  1. Comorbidades graves;
  2. Com um estoma;
  3. Com malignidade;
  4. Gravidez;
  5. Com contra-indicação do uso de rifaximina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rifaximina
Rifaximina prescrita (600mg, duas vezes ao dia) por 3 meses após a cirurgia
Medicamento: Rifaximina
Antibióticos
Sem intervenção: Controle em branco
Nenhuma intervenção após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença de incidência de recorrência endoscópica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A recorrência endoscópica foi definida por uma pontuação ≥i2 de acordo com a pontuação de recorrência endoscópica desenvolvida por Rutgeerts et al.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito adverso
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Efeito adverso da Rifaximina
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-ZSLY-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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