一项针对炎症性肠病的正念减压计划 (MBSRforIBD)
靶向脑-肠轴治疗炎症性肠病：基于正念减压方案的实施、机制探索及早期疗效验证
肠脑连接对维持良好健康至关重要，当这种连接被打乱时，可能加重已有的慢性疾病。研究表明，慢性压力对胃肠道产生负面影响，例如引发炎症并破坏肠道内有益菌群的平衡。这些慢性压力的负面影响可能导致炎症性肠病（IBD）的发作。基于正念的减压疗法（MBSR）是一个为期8周的结构化项目，旨在通过教授正念技巧来减轻压力。近期针对IBD患者的研究表明，MBSR可能通过降低压力水平来改善他们的生活质量。
本研究旨在探讨MBSR对IBD患者心理健康和身体健康的影响。我们正在研究参与MBSR项目的人群，以及在QEII健康科学中心接受标准护理的患者。本研究将评估MBSR项目相比标准护理在减轻IBD患者的痛苦、压力迹象和炎症方面的效果。本研究期望为如何运用正念技巧支持IBD患者提供有价值的见解。最终，这项研究旨在改善受这一挑战性疾病影响的患者的生活质量和健康结果。
研究概览
详细说明
炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），是慢性免疫介导性疾病，主要影响胃肠道，最常在人生的第二和第三个十年被诊断出来。 随着时间的推移，IBD可能对个人的生活、工作和职业轨迹以及身心健康产生有害影响。 如果不治疗，IBD通常会导致与疾病对身心健康影响相关的生活质量显著受损。 在任何特定时间，超过30%的IBD患者也在与某种形式的心理困扰（PD）作斗争，这可能是疾病的结果，也可能与IBD无关。 心理困扰的形式包括但不限于焦虑、抑郁和疾病相关压力。
尽管心理治疗干预一直是IBD心理困扰管理的主要焦点，但越来越多关注IBD中基于正念干预（MBIs）的文献存在。 MBI干预的核心是发展“通过有目的地、在当下、不加评判地关注而产生的意识”的更大能力。 更倾向于默认当下意识而非未来关注（特别是过度担忧，这会加剧焦虑）或向后凝视（特别是沉思，这易导致抑郁）的能力，有可能显著改善IBD患者的慢性疾病相关困扰。 其中定义最明确、基于证据的MBIs之一是一个结构化、标准化的8周课程，以体验式学习和正念实践为中心，称为正念减压（MBSR）。尽管MBSR前景广阔，但许多问题仍未得到解答。 研究的IBD患者群体的变异性、心理困扰的性质和严重程度、结果测量、研究设计以及IBD中整体缺乏机制研究，都是现有研究中需要解决的空白。 MBSR针对脑-肠轴以及作为辅助治疗的益处也不明确。
新斯科舍省协作IBD项目正在为新斯科舍省（N.S.）的IBD患者运行一个为期8周的MBSR项目。 通过这项前瞻性观察队列研究，我们计划评估该项目在改善成年IBD患者的生活质量、降低压力生物标志物和心理压力评分方面的效果如何。 本研究将比较参与由NSCIBD附属的合格MBSR教师运行的MBSR项目的患者与接受标准护理的患者组的健康结果。
本研究的总体目标是：
- 评估为期8周的MBSR项目的早期有效性，以及
- 收集和分析全身和肠道炎症的生物和微生物标志物，以了解MBSR介导的心理、疾病相关、免疫学、神经激素和微生物组影响，与对照组相比，在轻度至中度活动性IBD患者中的情况。
这将是一项开放标签、对照比较研究，其中IBD患者将随机分配到标准护理+减压教育视频组或标准护理+为期8周的MBSR项目（MBSR-IBD）组。 MBSR是一个基于技能、体验式学习的项目，参与者参加每周2.5小时的课程，持续8周，外加一个全天的周末课程。 在这些课程中，参与者学习基于正念的技能，包括但不限于正式和非正式冥想。 纳入标准包括年龄18岁或以上、已知诊断为轻度至中度活动性IBD的参与者。 将前瞻性收集关于临床疾病活动性、微生物多样性和细胞因子阵列的健康结果数据。 还将收集心理问卷。 通过有针对性的图表审查收集关于疾病活动性、持续时间、表型以及药物和手术史的数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Jones, MD, FRCPC
- 电话号码：902-473-1499
- 邮箱：jljones@dal.ca
学习地点
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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接触：
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
- 电话号码：902-473-1499
- 邮箱：jljones@dal.ca
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首席研究员：
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 已确诊为轻度至中度活动性炎症性肠病
排除标准：
- 儿童参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动对照
将被要求观看有关减压的教育视频
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教育减压视频
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实验性的：MBSR 组
将参加为期8周的正念减压课程，由经过培训的专业人员（临床医生）通过虚拟方式（Zoom）授课，每周一次课程并配有家庭作业练习。
小组形式。
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一项基于正念的减压（MBSR）课程。
参与者将完成此课程，该课程将在8周内通过Zoom（小组形式）每周进行线上课程。
家庭作业练习也将是课程的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理困扰（广泛性焦虑障碍量表7项）
大体时间：访视1（入组后2个月）
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参与者心理困扰，通过广泛性焦虑障碍评估（GAD7）量表测量。
分数范围为0-21分。
分数越高情况越差。
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访视1（入组后2个月）
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心理困扰（GAD7）
大体时间：访视2（入组后6个月）
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参与者心理困扰程度，通过广泛性焦虑障碍评估量表（GAD7）进行测量。
评分范围为0-21分。
分数越高表示情况越严重。
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访视2（入组后6个月）
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心理困扰（PHQ9）
大体时间：访视 1（入组后 2 个月）
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参与者心理困扰，通过九项患者健康问卷（PHQ9）测量。
该问卷测量抑郁症状的严重程度。
分数范围：0至27。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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访视 1（入组后 2 个月）
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心理困扰（PHQ9）
大体时间：访视2（入组后6个月）
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参与者心理困扰，通过九项患者健康问卷-9（PHQ-9）进行测量。
该问卷用于测量抑郁症状的严重程度。
分数范围：0 至 27。
分数越高表示抑郁症状越严重。
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访视2（入组后6个月）
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IBD相关生活质量评分（SIBDQ）
大体时间：访视 1（入组后 2 个月）
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IBD相关生活质量评分，通过短式炎症性肠病问卷（SIBDQ）测量。
评分范围：10至70分。
评分越高表明生活质量越好
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访视 1（入组后 2 个月）
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IBD相关生活质量评分（SIBDQ）
大体时间：访视2（入组后6个月）
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由短式炎症性肠病问卷（SIBDQ）测量的IBD相关生活质量评分。
评分范围：10至70分。
分数越高表示生活质量越好。
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访视2（入组后6个月）
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总体生活质量评分（SF-36）
大体时间：访视 1（入组后 2 个月）
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总体生活质量评分，通过SF-36问卷测量。
总分范围从0到100。
分数越高表示感知健康/功能越好。
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访视 1（入组后 2 个月）
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总体生活质量评分（SF-36）
大体时间：第2次访视（入组后6个月）
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总体生活质量评分，通过SF-36问卷测量。
总结分数范围为0至100。
分数越高表示感知健康/功能越好。
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第2次访视（入组后6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正念（FFMQ）
大体时间：访视 1（入组后 2 个月）
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参与者正念，通过五因素正念量表（FFMQ）进行测量。
FFMQ总分为39个项目，评分范围为39至195分，分数越高表明特质正念水平越高。
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访视 1（入组后 2 个月）
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正念（FFMQ）
大体时间：访视2（入组后6个月）
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参与者正念，通过五因素正念量表（FFMQ）测量。
FFMQ总分共39个项目，得分范围为39至195分，分数越高表明特质正念水平越高。
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访视2（入组后6个月）
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韧性 (CD-RISC)
大体时间：访视1（入组后2个月）
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参与者心理韧性，通过康纳-戴维森韧性量表（CD-RISC）测量。
总分范围为0到100，分数越高表明韧性越强。 |
访视1（入组后2个月）
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韧性量表 (CD-RISC)
大体时间：访视 2（入组后 6 个月）
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参与者心理韧性，通过康纳-戴维森韧性量表（CD-RISC）测量。
总分范围为0至100，分数越高表示韧性越强。
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访视 2（入组后 6 个月）
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参与者自我效能感评分（NGSE量表）
大体时间：访视 1（入组后 2 个月）
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自我效能感，通过新一般自我效能量表测量。
分数范围：10至40（每个项目得分1-4）。
分数越高表示自我效能感越强。
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访视 1（入组后 2 个月）
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参与者自我效能评分（NGSE量表）
大体时间：访视 2（入组后 6 个月）
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自我效能感，通过新一般自我效能量表（NGSE Scale）测量。
得分范围：10至40分（每个项目评分为1-4分）。
得分越高表示自我效能感越强。
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访视 2（入组后 6 个月）
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心理灵活性（compACT）
大体时间：访视1（入组后2个月）
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参与者心理灵活性，通过接纳与承诺疗法过程综合评估（CompACT）量表进行测量。
评分范围：0至92分（项目采用5点计分法，部分项目反向计分）。
分数越高表明心理灵活性越强（为优势项）。
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访视1（入组后2个月）
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心理灵活性（compACT）
大体时间：访视 2（入组后 6 个月）
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参与者心理灵活性，通过《接纳与承诺疗法过程综合评估量表（CompACT）》测量。
分数范围：0至92（项目采用5点计分，部分项目反向计分）。
分数越高表明心理灵活性越强（一项优势）。
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访视 2（入组后 6 个月）
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参与者疲劳（FACIT-F）
大体时间：访视 1（入组后 2 个月）
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通过慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F）测量的参与者疲劳程度。
总分范围为0至52分，分数越高表明疲劳程度越轻、功能状态越好
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访视 1（入组后 2 个月）
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参与者疲劳（FACIT-F）
大体时间：第2次访视（入组后6个月）
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通过慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）量表测量的参与者疲劳程度。
总分范围从0到52，分数越高表示疲劳程度越低、功能状态越好。
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第2次访视（入组后6个月）
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粪便微生物多样性
大体时间：第1次访视（入组后8周）
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参与者粪便微生物多样性，通过实验室基于处理后的粪便样本进行的α多样性、β多样性评估来衡量。
较高的α多样性值通常与更高的微生物丰富度和生态稳定性相关。
β多样性反映了样本间微生物群落组成的差异，并相对于比较组进行解释。
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第1次访视（入组后8周）
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粪便微生物多样性
大体时间：访视 2（入组后 6 个月）
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参与者粪便微生物多样性，通过实验室对已处理粪便样本的α多样性、β多样性进行评估。较高的α多样性值通常与更丰富的微生物种类和生态稳定性相关。
β多样性反映了样本间微生物群落组成的差异，并相对于比较组进行解释。
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访视 2（入组后 6 个月）
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粪便微生物丰度
大体时间：访视1（入组后2个月）
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参与者粪便微生物丰度，通过实验室基于处理后的粪便样本中单个扩增子序列变异体（ASVs）的相对丰度估计进行测量。
相对丰度值反映了特定类群在微生物群落中的比例表征，并在识别出的特定生物体背景下进行解释。
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访视1（入组后2个月）
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粪便微生物丰度
大体时间：访视2（入组后6个月）
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参与者粪便微生物丰度，通过实验室对经处理的粪便样本中单个扩增子序列变异（ASVs）的相对丰度估计进行测量。
相对丰度值反映了特定分类群在微生物群落中的比例表示，并在识别出的特定生物体背景下进行解释。
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访视2（入组后6个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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