Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rifaximinu na prevenci pooperační recidivy u Crohnovy choroby

18. července 2017 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Účinnost rifaximinu na prevenci pooperační endoskopické recidivy u pacientů s Crohnovou chorobou bez rizikového faktoru pro recidivu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Některé studie ukázaly, že rifaximin je účinný při léčbě Crohnovy choroby. Mezitím je jeho nepříznivý účinek tolerovatelný. Nebyla však provedena žádná studie, která by hodnotila jeho účinek na prevenci pooperační recidivy. Provádíme tedy randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinku rifaximinu na prevenci pooperační endoskopické recidivy u Crohnovy choroby. Primárním cílovým parametrem je míra endoskopické recidivy po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po sobě jdoucí pacienti s Crohnovou chorobou podstupující intestinální resekci všech makroskopických nemocných střev s endoskopicky dostupnou ileokolickou anastomózou;
  2. Zařazení pacienti bez rizikového faktoru pro rozvoj pooperační recidivy včetně penetrujícího onemocnění, předchozí resekce střeva a aktivního kouření.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká komorbidita;
  2. Se stomií;
  3. S malignitou;
  4. Těhotenství;
  5. S kontraindikací použití rifaximinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifaximin
Předepsaný Rifaximin (600 mg, dvakrát denně) po dobu 3 měsíců po operaci
Lék: Rifaximin
Antibiotika
Žádný zásah: Prázdné ovládání
Žádný zásah po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve výskytu endoskopické recidivy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Endoskopická recidiva byla definována skóre ≥i2 podle skóre endoskopické recidivy vyvinutého Rutgeertsem et al.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý efekt
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Nežádoucí účinek Rifaximinu
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-ZSLY-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit