Romanian Entropy Clinical Study Network (ROEntropy)
2019年3月5日 更新者：Alexandru Florin Rogobete、Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
The critically ill patient is one of the most complex cases with regard to the optimization of the anesthesia, as well as postoperative management.
One of the most important steps in the complex management of such patients is the modulation of anesthesia for every patient needs.
We start with the assumptions that the optimization of anesthesia should depend on each patient, being conducted in an individual manner.
We also believe that by individualizing the anesthesia by monitoring the entropy it is possible to obtain an appropriate management regarding hemodynamic complications during anesthesia including tachycardia, bradycardia, hypotension and hypertension.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Timisoara、罗马尼亚
- Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
All patients who needs general anesthesia and meet the inclusion criteria.
描述
Inclusion Criteria:
- ASA physical status I, II, III;
- written consent accepted to be enrolled in the study; in polytrauma patients in the operation theatre who are brought directly through the emergency department, written consent is obtained from the relatives, in accordance to the national law number 206, of 2004, for a good and correct scientific research, in the situation where the patient is no capable to sign or give the written consent;
Exclusion Criteria:
- cardiac pacemaker;
- atrial fibrillation at the time of presentation in the operation theatre;
- any subject with epidural catheter, placed pre-operatively;
- allergy to Propofol or another anesthetic drugs;
- pregnancy;
- presence of neuromuscular disease;
- presence of neurologic disease;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Entropy Group
General Anesthesia using Entropy Monitoring
|
监控
|
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Control Group
General Anesthesia without Entropy (Control Group)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change of systolic blood pressure baseline
大体时间：Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 10 minutes
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Evaluating the impact of general anesthesia guided with Entropy on the hemodynamic instability in the critically ill patient; hemodynamic instability is represented and characterized by high blood pressure episodes (hypertension), or low blood pressure (hypotension).
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Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 10 minutes
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Change of heart beat rate baseline
大体时间：Change from Baseline heart rate at 10 minutes
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Evaluating the impact of general anesthesia guided with Entropy on the heart rate in the critically ill polytrauma patient; cardiac rate instability is represented and characterized by high cardiac rate (tachycardia), or low cardiac rate (bradycardia)
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Change from Baseline heart rate at 10 minutes
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dorel Sandesc, Prof、Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
- 研究主任：Ovidiu Bedreag, Assoc Prof、Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月4日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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监控的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中