POSA 试验 - 体位性 OSA 的体位疗法 (POSA)
2023年3月29日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
阻塞性睡眠呼吸暂停的体位疗法：一项随机对照试验，用于评估对老年人和年轻人健康和福祉的影响
振动触觉反馈可能对一些患有体位性阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者有益。
目的：确定与假体位疗法相比，通过佩戴在颈部的离散振动触觉反馈装置应用的体位疗法是否是体位性 OSA 的有效治疗方法，可降低疾病严重程度和相关症状。 还将评估治疗与年龄之间的相互作用，因为病理生理学、症状和治疗耐受性随年龄而变化。
方指数 (AHI)>5 次事件/小时，仰卧时为 2:1）。 主要终点，即 3 个月时的 AHI，将通过原位设备的重复研究进行测量，并在体位疗法和假体位疗法之间进行比较。 将在基线和 3 个月时通过问卷评估患者的主观症状、健康状况和生活质量。 将测量对治疗的依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liverpool、英国
- Aintree Hospital
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Newcastle、英国
- The Freeman Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 提供知情同意的能力和意愿
- AHI >5 事件/小时（AASM 2012 评分标准），与非仰卧相比，仰卧时事件发生频率为 2:1；仰卧睡眠总百分比 >20，
- 在治疗演示和启动期间能够适应并容忍将设备戴在脖子上
排除标准：
- 不稳定的心脏病
- 用人工起搏器纠正心律失常
- 补充氧气
- 继发性睡眠病理学，例如 周期性肢体运动综合征、发作性睡病、昼夜节律紊乱、肥胖性低通气综合征；或轮班工人
- 医生对困倦驾驶或任何其他潜在危险症状的担忧
- BMI≥40公斤/平方米
- 无法以非仰卧姿势入睡
- 皮肤敏感或颈部周围有开放性伤口
- 颈围 22 英寸（55 厘米）
- 头部抽动或震颤
- 头直立睡觉
- 怀孕或打算怀孕的有生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体位疗法
The Night Shift™ Sleep Positioner（Advanced Brain Monitoring，美国）- 设置为“治疗”模式（即
振动反馈将响应仰卧位）
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Night Shift™ 睡眠定位器（Advanced Brain Monitoring，美国）专为患有体位性 OSA 和打鼾者的成年患者开发。
戴在脖子后面，当患者开始以仰卧姿势入睡时，它开始振动，并且强度会增加，直到患者发生变化。
其他名称：
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假比较器：假体位疗法
The Night Shift™ Sleep Positioner（Advanced Brain Monitoring，美国）- 设置为“MONITOR”模式（即
不会给出振动反馈）
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Night Shift™ 睡眠定位器（Advanced Brain Monitoring，美国）专为患有体位性 OSA 和打鼾者的成年患者开发。
戴在脖子后面，当患者开始以仰卧姿势入睡时，它开始振动，并且强度会增加，直到患者发生变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由呼吸暂停低通气指数 (AHI) 定义的 OSA 严重程度的变化：与假体位疗法相比，接受体位疗法治疗的患者 3 个月后的最终 AHI（针对基线 AHI 进行调整）（事件/小时）
大体时间：3个月
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)（事件/小时）通过夜间测谎仪测量； 0至=5至=15至=30事件/小时为严重OSA；较低的 AHI 是疾病的改善
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年轻（18-=65 岁）患者 AHI（事件/小时）的变化：与假体位疗法相比，接受体位疗法治疗的患者 3 个月后的最终 AHI（针对基线 AHI 进行调整），老年患者与年轻患者相比
大体时间：3个月
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)（事件/小时）通过夜间测谎仪测量； 0至=5至=15至=30事件/小时为严重OSA；较低的 AHI 是疾病的改善
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3个月
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主观嗜睡的变化：在 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 中，与假治疗对照组相比，接受体位疗法治疗的患者 3 个月后的最终分数（针对基线分数进行了调整）
大体时间：3个月
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Epworth 嗜睡量表； 8个可能入睡的场景，每个场景打分0-3。
将 8 个 Likert 响应项相加计算总分。
分数范围为 0 -24，分数越高表示白天嗜睡程度越高。
分数 >=11 通常被认为是异常的，或者是白天过度嗜睡 (EDS) 的阳性结果。
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3个月
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生活质量的变化——通过睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 衡量；在 FOSQ 中，与假治疗对照组相比，接受体位疗法治疗的患者 3 个月后的最终得分（针对基线得分进行了调整）
大体时间：3个月
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 包含 30 个项目和 5 个分量表（分别从 0-4 或 0-6 评分）。
计算每个分量表的平均分，将5个分量表相加得到总分。评分范围为5-20分，分数越高表示功能状态越好。
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3个月
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焦虑和抑郁的变化：在医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 中，与假治疗对照组相比，接受体位疗法治疗的患者 3 个月后的最终得分（针对基线得分进行了调整）
大体时间：3个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的量表。
其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。
8-10分表示轻度疾病； 11-14 为中度，15-21 为重度。
减少被认为是焦虑或抑郁的改善。
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3个月
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独立功能的变化：在 Townsend 残疾量表中，与假治疗对照组相比，接受体位疗法治疗的患者 3 个月后的最终得分（针对基线得分进行了调整）
大体时间：3个月
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Townsend 残疾量表（McGee 等人，1998 年）是一个简短的活动指数，用于从社会角度评估身体能力。
该量表由九个问题或“项目”组成。
有效的回答——“是的，没有困难”、“是的，有一些困难”和“否，需要帮助”——分别得分 0、1 和 2。
量表对每个项目赋予相同的权重。
Townsend 组成小组来解释量表（Townsend，1979）：总分 0 表示没有残疾，1-2 表示轻微受影响，3-6 表示有一些残疾，7-10 表示有明显的残疾，11-14 表示有严重残疾和 15-18 岁有非常严重的残疾。
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3个月
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通过简表 36 (SF-36) 测量的生活质量变化；在 SF-36 中，与假治疗对照组相比，接受体位疗法治疗的患者 3 个月后的最终得分（针对基线得分进行了调整）
大体时间：3个月
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SF-36 问卷有 36 个项目，分为 8 个量表，然后再分为 2 个部分（心理和身体）。
SF-36 由 8 个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
要计算分数，需要购买专用软件。
8 个量表和 2 个分量显示了 100 个中的疼痛
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3个月
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主观睡眠质量和床伴观点的变化：在匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 中，与假治疗对照组相比，接受体位疗法治疗的患者 3 个月后的最终得分（针对基线得分进行了调整）
大体时间：3个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：评分中包含 7 个组成部分的 19 个项目。
问卷中包含 5 个由床伴完成的额外项目，但不用于评分。
7 个组件分数中的每一个都是根据评分算法确定的，7 个组件分数中的每一个都产生 0 -3 的分数。
PSQI 全局（总）分是通过将 7 个组成部分的分数相加得到的。
每个组件的评分算法涉及平均 Likert 响应分数、自由文本响应的分类（例如，15-30 分钟的睡眠潜伏期 = 1 分）以及基于自由文本响应的睡眠效率的算术确定。
得分范围为0 -21分，得分越高表示睡眠质量越好。
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3个月
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通过医疗保健利用问卷测量的医疗保健利用变化
大体时间：3个月
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• 与假治疗对照组相比，接受体位疗法治疗的患者在医疗保健利用问卷中的最终得分（针对基线得分进行了调整）后 3 个月
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3个月
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体位疗法设备的舒适度和耐受性
大体时间：3个月
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• 设备舒适度和耐受性的视觉模拟量表(VAS)。
标尺是一条100mm的线，0表示舒适度和容忍度低，100表示舒适度和容忍度高
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3个月
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夜班设备测量的体位疗法依从性
大体时间：3个月
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• 通过夜班设备测量的对体位疗法的依从性将报告为整个 3 个月内的平均小时/晚。
超过 4 小时/晚的任意阈值表明对其他 OSA 疗法（包括 CPAP）的良好依从性。
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3个月
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夜班设备在治疗的第一晚（监测夜）和最后一晚测量的睡姿变化
大体时间：3个月
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• 与假治疗对照 NightShift 数据相比，从基线到体位治疗后 3 个月的变化： - 仰卧睡眠占总睡眠时间的百分比（在以前的人群中，仰卧睡眠时间减少 84% 是一个很好的结果） 减少仰卧睡眠是一种改善 |
3个月
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通过夜间测谎仪测量睡眠呼吸障碍的变化
大体时间：3个月
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• 与假治疗对照组相比，从基线到体位治疗后 3 个月的氧合变化通过以下方式测量： -氧饱和度指数（ODI；事件/小时）；以每小时 >3% 和 >4% 的过夜脱饱和次数作为指标来衡量 ODI 的减少表明改善（正常是 |
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄对治疗效果和 AHI 变化的影响
大体时间：3个月
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与假治疗对照组相比，AHI 中老年患者与年轻患者相比，从基线到体位治疗后 3 个月的变化
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月3日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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