使用 MLC 和 KIM 在前列腺放射治疗中进行多目标跟踪 (KOALA)
2024年11月14日 更新者：Professor Thomas Eade、Royal North Shore Hospital
使用实时多叶准直器自适应和千伏 (kV) Intrafraction 监测在前列腺癌放射治疗中考虑多个目标相对运动的 I 期可行性研究
评估实施实时多叶准直器 (MLC) 跟踪以解释高危前列腺癌患者的移动前列腺肿瘤目标和静态盆腔淋巴结目标的相对运动的可行性。
跟踪多个目标相对运动的能力将确保所有治疗目标都按照医生的处方接受正确的剂量，并最大限度地减少对关键器官的副作用。
研究概览
详细说明
本研究将评估实施实时多叶准直器 (MLC) 跟踪以解释高危前列腺癌患者的移动前列腺肿瘤目标和静态盆腔淋巴结目标的相对运动的可行性。 跟踪多个目标相对运动的能力将确保所有治疗目标都按照医生的处方接受正确的剂量，并最大限度地减少对关键器官的副作用。
在放射治疗期间，将使用 KIM 技术实时监测前列腺位置。 将在每次治疗前后对淋巴结目标进行成像，以评估淋巴结治疗边缘。 MLC 跟踪是通过重新计算适合移动的前列腺和静态节点目标的辐射束形状并将调整后的 MLC 叶位置发送到治疗实施系统来实现的。 治疗后将计算实际给予患者的剂量，并与未进行 MLC 跟踪的剂量进行比较，以评估治疗效果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在北悉尼癌症中心接受根治性外照射放疗的患者
- 组织学证实为前列腺腺癌的患者
- 入学前 3 个月内获得的 PSA
- T1c-T3b 期 Gleason 8-10 或前列腺特异性抗原 (PSA) > 20 ng/ml 或常规成像或前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 扫描结果为盆腔淋巴结阳性的患者包括盆腔淋巴结治疗.
- 患者必须能够将金基准标记放置在前列腺中
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 前列腺尺寸允许叶跨度为 ±8mm 的跟踪裕度
排除标准：
- 使用人造髋关节、腰椎手术棒或其他大型金属骨盆植入物的患者
- 在前列腺水平测量的患者尺寸 >40 厘米
- X 射线成像中重叠植入金基准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：优化淋巴结治疗余量
在第 1 阶段：优化节点治疗边缘，结合实时使用“多叶准直器适应”和“kV 分次监测”将实时重塑辐射束。
在前 10 名患者的每次治疗前后，将通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 成像评估节点目标位置稳定性。
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这种干预同时结合使用了两种技术：“多叶准直器适应”和“kV Intrafraction Monitoring”。
kV Intrafraction Monitoring (KIM) 使用 kV 成像实时测量放射治疗目标组织的运动。多叶准直器 (MLC) 重塑辐射束以最大化目标组织的剂量并最小化周围健康组织的剂量。
结合 KIM 和 MLC 允许成形辐射束跟随移动目标（前列腺），同时保持固定在也同时接受治疗的静止目标（淋巴结）上。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：使用治疗余量
在第 2 阶段：使用治疗余量，结合实时使用“多叶准直器适应”和“kV Intrafraction Monitoring”将实时重塑辐射束。
同时，多叶准直器 (MLC) 跟踪将用于使用第 1 阶段确定的边缘大小实时重塑辐射束。
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这种干预同时结合使用了两种技术：“多叶准直器适应”和“kV Intrafraction Monitoring”。
kV Intrafraction Monitoring (KIM) 使用 kV 成像实时测量放射治疗目标组织的运动。多叶准直器 (MLC) 重塑辐射束以最大化目标组织的剂量并最小化周围健康组织的剂量。
结合 KIM 和 MLC 允许成形辐射束跟随移动目标（前列腺），同时保持固定在也同时接受治疗的静止目标（淋巴结）上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软件或机械故障
大体时间：疗程（2-9周）
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在没有软件或机械故障的情况下交付的分数百分比
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疗程（2-9周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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几何精度
大体时间：疗程（2-9周）
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光束形状的几何精度，通过将理想光束形状与实际光束形状进行比较来确定。
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疗程（2-9周）
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前列腺运动轨迹
大体时间：疗程（2-9周）
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KIM 测量的前列腺运动轨迹。
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疗程（2-9周）
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剂量准确度
大体时间：疗程（2-9周）
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将使用基于前列腺运动轨迹和记录的 MLC 位置（射束形状）的剂量重建方法 18 将估计的剂量分布与原始计划进行比较。
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疗程（2-9周）
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急性毒性
大体时间：治疗期（2-9周）加3个月
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治疗期间的毒性
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治疗期（2-9周）加3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Eade, MBBS, RANZCR、Director of Research, Senior Staff Specialist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月3日
初级完成 (实际的)
2024年10月3日
研究完成 (实际的)
2024年10月3日
研究注册日期
首次提交
2015年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计的)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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