Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Romanian Entropy Clinical Study Network (ROEntropy)

5 mars 2019 uppdaterad av: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
The critically ill patient is one of the most complex cases with regard to the optimization of the anesthesia, as well as postoperative management. One of the most important steps in the complex management of such patients is the modulation of anesthesia for every patient needs. We start with the assumptions that the optimization of anesthesia should depend on each patient, being conducted in an individual manner. We also believe that by individualizing the anesthesia by monitoring the entropy it is possible to obtain an appropriate management regarding hemodynamic complications during anesthesia including tachycardia, bradycardia, hypotension and hypertension.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Timisoara, Rumänien
        • Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

All patients who needs general anesthesia and meet the inclusion criteria.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ASA physical status I, II, III;
  • written consent accepted to be enrolled in the study; in polytrauma patients in the operation theatre who are brought directly through the emergency department, written consent is obtained from the relatives, in accordance to the national law number 206, of 2004, for a good and correct scientific research, in the situation where the patient is no capable to sign or give the written consent;

Exclusion Criteria:

  • cardiac pacemaker;
  • atrial fibrillation at the time of presentation in the operation theatre;
  • any subject with epidural catheter, placed pre-operatively;
  • allergy to Propofol or another anesthetic drugs;
  • pregnancy;
  • presence of neuromuscular disease;
  • presence of neurologic disease;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Entropy Group
General Anesthesia using Entropy Monitoring
Övervakning
Control Group
General Anesthesia without Entropy (Control Group)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change of systolic blood pressure baseline
Tidsram: Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 10 minutes
Evaluating the impact of general anesthesia guided with Entropy on the hemodynamic instability in the critically ill patient; hemodynamic instability is represented and characterized by high blood pressure episodes (hypertension), or low blood pressure (hypotension).
Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 10 minutes
Change of heart beat rate baseline
Tidsram: Change from Baseline heart rate at 10 minutes
Evaluating the impact of general anesthesia guided with Entropy on the heart rate in the critically ill polytrauma patient; cardiac rate instability is represented and characterized by high cardiac rate (tachycardia), or low cardiac rate (bradycardia)
Change from Baseline heart rate at 10 minutes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dorel Sandesc, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
  • Studierektor: Ovidiu Bedreag, Assoc Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ROE20171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervakning

3
Prenumerera