- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210077
Romanian Entropy Clinical Study Network (ROEntropy)
5 de março de 2019 atualizado por: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
The critically ill patient is one of the most complex cases with regard to the optimization of the anesthesia, as well as postoperative management.
One of the most important steps in the complex management of such patients is the modulation of anesthesia for every patient needs.
We start with the assumptions that the optimization of anesthesia should depend on each patient, being conducted in an individual manner.
We also believe that by individualizing the anesthesia by monitoring the entropy it is possible to obtain an appropriate management regarding hemodynamic complications during anesthesia including tachycardia, bradycardia, hypotension and hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Timisoara, Romênia
- Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
All patients who needs general anesthesia and meet the inclusion criteria.
Descrição
Inclusion Criteria:
- ASA physical status I, II, III;
- written consent accepted to be enrolled in the study; in polytrauma patients in the operation theatre who are brought directly through the emergency department, written consent is obtained from the relatives, in accordance to the national law number 206, of 2004, for a good and correct scientific research, in the situation where the patient is no capable to sign or give the written consent;
Exclusion Criteria:
- cardiac pacemaker;
- atrial fibrillation at the time of presentation in the operation theatre;
- any subject with epidural catheter, placed pre-operatively;
- allergy to Propofol or another anesthetic drugs;
- pregnancy;
- presence of neuromuscular disease;
- presence of neurologic disease;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Entropy Group
General Anesthesia using Entropy Monitoring
|
Monitoramento
|
Control Group
General Anesthesia without Entropy (Control Group)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change of systolic blood pressure baseline
Prazo: Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 10 minutes
|
Evaluating the impact of general anesthesia guided with Entropy on the hemodynamic instability in the critically ill patient; hemodynamic instability is represented and characterized by high blood pressure episodes (hypertension), or low blood pressure (hypotension).
|
Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 10 minutes
|
Change of heart beat rate baseline
Prazo: Change from Baseline heart rate at 10 minutes
|
Evaluating the impact of general anesthesia guided with Entropy on the heart rate in the critically ill polytrauma patient; cardiac rate instability is represented and characterized by high cardiac rate (tachycardia), or low cardiac rate (bradycardia)
|
Change from Baseline heart rate at 10 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dorel Sandesc, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
- Diretor de estudo: Ovidiu Bedreag, Assoc Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROE20171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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