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Romanian Entropy Clinical Study Network (ROEntropy)

2019年3月5日 更新者:Alexandru Florin Rogobete、Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
The critically ill patient is one of the most complex cases with regard to the optimization of the anesthesia, as well as postoperative management. One of the most important steps in the complex management of such patients is the modulation of anesthesia for every patient needs. We start with the assumptions that the optimization of anesthesia should depend on each patient, being conducted in an individual manner. We also believe that by individualizing the anesthesia by monitoring the entropy it is possible to obtain an appropriate management regarding hemodynamic complications during anesthesia including tachycardia, bradycardia, hypotension and hypertension.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Timisoara、ルーマニア
        • Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

All patients who needs general anesthesia and meet the inclusion criteria.

説明

Inclusion Criteria:

  • ASA physical status I, II, III;
  • written consent accepted to be enrolled in the study; in polytrauma patients in the operation theatre who are brought directly through the emergency department, written consent is obtained from the relatives, in accordance to the national law number 206, of 2004, for a good and correct scientific research, in the situation where the patient is no capable to sign or give the written consent;

Exclusion Criteria:

  • cardiac pacemaker;
  • atrial fibrillation at the time of presentation in the operation theatre;
  • any subject with epidural catheter, placed pre-operatively;
  • allergy to Propofol or another anesthetic drugs;
  • pregnancy;
  • presence of neuromuscular disease;
  • presence of neurologic disease;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Entropy Group
General Anesthesia using Entropy Monitoring
モニタリング
Control Group
General Anesthesia without Entropy (Control Group)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change of systolic blood pressure baseline
時間枠:Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 10 minutes
Evaluating the impact of general anesthesia guided with Entropy on the hemodynamic instability in the critically ill patient; hemodynamic instability is represented and characterized by high blood pressure episodes (hypertension), or low blood pressure (hypotension).
Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 10 minutes
Change of heart beat rate baseline
時間枠:Change from Baseline heart rate at 10 minutes
Evaluating the impact of general anesthesia guided with Entropy on the heart rate in the critically ill polytrauma patient; cardiac rate instability is represented and characterized by high cardiac rate (tachycardia), or low cardiac rate (bradycardia)
Change from Baseline heart rate at 10 minutes

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dorel Sandesc, Prof、Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
  • スタディディレクター:Ovidiu Bedreag, Assoc Prof、Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ROE20171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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