抗病毒治疗过程中细胞因子的变化
2017年7月10日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
聚乙二醇干扰素α-2a及核苷类似物治疗慢性乙型肝炎患者期间细胞因子的变化
聚乙二醇干扰素α-2a(Peg-IFN-α)不仅抑制病毒复制，而且在免疫调节中发挥重要作用，而核苷类似物(ue)药物仅抑制病毒复制。
在乙肝感染中，细胞因子起着至关重要的作用。
本研究旨在探讨Peg-IFN-α和核苷类似物(ue)治疗期间细胞因子的变化。同时，研究者想验证Peg-IFN-α治疗是否导致细胞因子的分泌。
研究概览
详细说明
聚乙二醇化干扰素α-2a(Peg-IFN-α)和核苷类似物(ue)类药物可抑制病毒复制，但Peg-IFN-α在免疫调节中也起重要作用。
在乙型肝炎感染中，细胞因子包括 Fit-3L、IFN-alpha2、IFN-gama、IL-10、IL-17A、IL-2、IL-6、TNF-alpha、TGF-beta1、TGF-beta2、TGF-beta3 ，起到了至关重要的作用。推荐作为一线治疗的Peg-IFN-α比核苷类似物（ue）药物有更高的机会实现HBeAg血清学转换甚至HBsAg消失，这可能与细胞因子分泌增加有关。肝炎病例和 Peg-IFN-α 治疗期间。本研究旨在调查 Peg-IFN-α 和核苷类似物（ue）治疗期间细胞因子的变化。同时，研究者想阐明 Peg-IFN-α 治疗是否导致到细胞因子的分泌。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- 招聘中
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HBsAg和HBeAg阳性超过6个月，HBV DNA可检出且ALT水平异常持续3个月且至少190 IU/L或肝穿刺活检显示有明显炎症，入组前未接受过治疗。
排除标准：
- 积极饮酒和/或吸毒
- 合并感染人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒或丁型肝炎病毒
- 自身免疫性肝炎病史
- 精神疾病
- 肝脏肿瘤性疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
曾在免疫活跃期未接受治疗的患者皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a，起始剂量为180 mg/周，持续至48周。
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免疫活跃期未治疗患者皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a,起始剂量180 mg/周。
其他名称：
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无干预：控制组
曾处于免疫活跃期而未经治疗的患者服用核苷类似物维持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子的变化
大体时间：治疗后24周
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聚乙二醇干扰素α-2a和恩替卡韦((ETV)治疗24周后，通过Luminex试验检测细胞因子水平的变化。
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治疗后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBVDNA水平的变化（IU/ML）
大体时间：治疗后 48 周
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抗病毒治疗的疗效将通过HBV DNA水平来评估
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治疗后 48 周
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ALT水平变化(U/L)
大体时间：治疗后 48 周
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抗病毒治疗的疗效将通过ALT水平来评估
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治疗后 48 周
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AST水平变化(U/L)
大体时间：治疗后 48 周
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抗病毒治疗的疗效将通过AST水平来评估
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治疗后 48 周
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HBsAg水平的变化(IU/ML)
大体时间：治疗后 48 周
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抗病毒治疗的疗效将通过HBsAg水平来评估
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治疗后 48 周
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HBeAg 水平的变化 (IU/ML)
大体时间：治疗后 48 周
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抗病毒治疗的疗效将通过HBeAg水平来评估
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治疗后 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月4日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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