Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veranderingen van cytokines tijdens antivirale therapie

10 juli 2017 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

De veranderingen van cytokines tijdens de behandeling met gepegyleerd interferon-α-2a en nucleoside-analogen bij patiënten met chronische hepatitis B

Gepegyleerd interferon α-2a (Peg-IFN-α) remt niet alleen de virale replicatie, maar speelt ook een belangrijke rol bij de regulering van het immuunsysteem, terwijl nucleoside-analoge geneesmiddelen alleen de virale replicatie remmen. Bij hepatitis B-infectie speelden cytokines een cruciale rol. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de veranderingen van cytokines tijdens Peg-IFN-α- en nucleoside-analoog(ue)-therapie. Ondertussen wilden de onderzoekers verifiëren of Peg-IFN-α-therapie resulteerde in de uitscheiding van cytokines.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gepegyleerde interferon-α-2a (Peg-IFN-α) en nucleoside-analoge (ue) geneesmiddelen kunnen virale replicatie remmen, maar Peg-IFN-α speelt ook een belangrijke rol bij de immuunregulatie. Bij hepatitis B-infectie, cytokines waaronder Fit-3L, IFN-alpha2, IFN-gama, IL-10, IL-17A,IL-2, IL-6, TNF-alpha, TGF-beta1, TGF-beta2,TGF-beta3 , speelde een cruciale rol. Peg-IFN-α aanbevolen als eerstelijnsbehandeling heeft een grotere kans om HBeAg-seroconversie en zelfs HBsAg-verdwijning te bereiken dan nucleoside-analoge geneesmiddelen, wat mogelijk verband houdt met de toename van cytokinesecretie in de geval van hepatitis en tijdens Peg-IFN-α-therapie. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de veranderingen van cytokines tijdens Peg-IFN-α- en nucleoside-analoog(ue)-therapie. Ondertussen wilden de onderzoekers verduidelijken of Peg-IFN-α-therapie leidde aan de uitscheiding van cytokinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg- en HBeAg-positief gedurende meer dan 6 maanden, detecteerbaar HBV-DNA met abnormaal ALAT-niveau duurde drie maanden en ten minste tijd 190 IU/L of leverpunctiebiopsie vertoonde schijnbare ontsteking, nooit eerder behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve consumptie van alcohol en/of drugs
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis D-virus
  • Geschiedenis van auto-immuunhepatitis
  • Psychiatrische ziekte
  • Bewijs van neoplastische aandoeningen van de lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
patiënten die onbehandeld waren en zich ooit in de immuunactieve fase bevonden, kregen een subcutane injectie van Peginterferon Alfa-2a met een startdosis van 180 mg/wekelijks tot 48 weken.
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2a
patiënten die in de immuunactieve fase onbehandeld waren, kregen subcutane injectie van Peginterferon Alfa-2a met een startdosis van 180 mg/week in de experimentgroep.
Andere namen:
  • Peg-IFN-α
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten die onbehandeld waren en ooit in de immuunactieve fase waren, gebruikten Nucleoside-analogen als onderhoudsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen van cytokinen
Tijdsspanne: na behandeling 24 weken
de veranderingen van cytokineniveaus zullen worden gemeten met de Luminex-test na behandeling met gepegyleerd interferon α-2a en entecavir((ETV) gedurende 24 weken.
na behandeling 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van HBVDNA-spiegels (IE/ML)
Tijdsspanne: nabehandeling 48 weken
het genezende effect van antivirale therapie zal worden geëvalueerd aan de hand van HBV-DNA-niveaus
nabehandeling 48 weken
de verandering van ALT-niveaus (U/L)
Tijdsspanne: nabehandeling 48 weken
het genezende effect van antivirale therapie zal worden beoordeeld aan de hand van ALT-waarden
nabehandeling 48 weken
de verandering van AST-niveaus (U/L)
Tijdsspanne: nabehandeling 48 weken
het genezende effect van antivirale therapie zal worden beoordeeld aan de hand van AST-waarden
nabehandeling 48 weken
de verandering van HBsAg-spiegels (IU/ML)
Tijdsspanne: nabehandeling 48 weken
het genezende effect van antivirale therapie zal worden beoordeeld aan de hand van HBsAg-waarden
nabehandeling 48 weken
de verandering van HBeAg-niveaus (IU/ML)
Tijdsspanne: nabehandeling 48 weken
het genezende effect van antivirale therapie zal worden geëvalueerd aan de hand van HBeAg-waarden
nabehandeling 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B-infectie

Klinische onderzoeken op Peginterferon Alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren