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Los cambios de las citoquinas durante la terapia antiviral

10 de julio de 2017 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Los cambios de las citocinas durante el tratamiento con interferón pegilado α-2a y análogos de nucleósidos en pacientes con hepatitis B crónica

El interferón pegilado α-2a (Peg-IFN-α) no solo inhibe la replicación viral, sino que también desempeña un papel importante en la regulación inmunitaria, mientras que los fármacos análogos de nucleósidos (ue) solo inhiben la replicación viral. En la infección por hepatitis B, las citocinas desempeñan un papel fundamental. Este estudio tuvo como objetivo investigar los cambios de las citoquinas durante la terapia con Peg-IFN-α y análogos de nucleósidos (ue). Mientras tanto, los investigadores querían verificar si la terapia con Peg-IFN-α producía la secreción de citoquinas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El interferón pegilado α-2a (Peg-IFN-α) y los fármacos análogos de nucleósidos (ue) pueden inhibir la replicación viral, pero el Peg-IFN-α también desempeña un papel importante en la regulación inmunitaria. En la infección por hepatitis B, las citocinas incluyen Fit-3L, IFN-alfa2, IFN-gama, IL-10, IL-17A, IL-2, IL-6, TNF-alfa, TGF-beta1, TGF-beta2, TGF-beta3 , desempeñó un papel vital. El peg-IFN-α recomendado como tratamiento de primera línea tiene una mayor probabilidad de lograr la seroconversión de HBeAg e incluso la desaparición de HBsAg que los fármacos análogos de nucleósidos (ue), lo que podría estar relacionado con el aumento de la secreción de citoquinas en el caso de hepatitis y durante la terapia con Peg-IFN-α. Este estudio tuvo como objetivo investigar los cambios de las citocinas durante la terapia con Peg-IFN-α y el análogo de nucleósido (ue). Mientras tanto, los investigadores querían aclarar si la terapia con Peg-IFN-α a la secreción de citocinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg y HBeAg positivo durante más de 6 meses, ADN del VHB detectable con nivel anormal de ALT duró tres meses y al menos un tiempo de 190 UI/L o una biopsia por punción hepática demostró una inflamación aparente, nunca tratada antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Consumo activo de alcohol y/o drogas
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis D
  • Historia de hepatitis autoinmune
  • enfermedad psiquiátrica
  • Evidencia de enfermedades neoplásicas del hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
a los pacientes que no recibieron tratamiento alguna vez en la fase inmunoactiva se les administró una inyección subcutánea de peginterferón alfa-2a con una dosis inicial de 180 mg/semanales hasta las 48 semanas.
Droga: Peginterferón alfa-2a
a los pacientes no tratados en la fase inmunoactiva se les administró una inyección subcutánea de peginterferón alfa-2a con una dosis inicial de 180 mg/semanales en el grupo experimental.
Otros nombres:
  • Peg-IFN-α
Sin intervención: grupo de control
los pacientes que nunca recibieron tratamiento en la fase inmunoactiva tomaron análogos de nucleósidos para el tratamiento de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de las citoquinas
Periodo de tiempo: después del tratamiento 24 semanas
los cambios en los niveles de citocinas se medirán mediante la prueba Luminex después de 24 semanas de tratamiento con interferón pegilado α-2a y entecavir ((ETV).
después del tratamiento 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de los niveles de HBVDNA (IU/ML)
Periodo de tiempo: después del tratamiento 48 semanas
el efecto curativo de la terapia antiviral será evaluado por los niveles de ADN del VHB
después del tratamiento 48 semanas
el cambio de los niveles de ALT (U/L)
Periodo de tiempo: después del tratamiento 48 semanas
el efecto curativo de la terapia antiviral será evaluado por los niveles de ALT
después del tratamiento 48 semanas
el cambio de los niveles de AST (U/L)
Periodo de tiempo: después del tratamiento 48 semanas
el efecto curativo de la terapia antiviral será evaluado por los niveles de AST
después del tratamiento 48 semanas
el cambio de los niveles de HBsAg (UI/ML)
Periodo de tiempo: después del tratamiento 48 semanas
el efecto curativo de la terapia antiviral será evaluado por los niveles de HBsAg
después del tratamiento 48 semanas
el cambio de los niveles de HBeAg (UI/ML)
Periodo de tiempo: después del tratamiento 48 semanas
el efecto curativo de la terapia antiviral será evaluado por los niveles de HBeAg
después del tratamiento 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Ditan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTXY016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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