Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinien muutokset antiviraalisen hoidon aikana

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Sytokiinien muutokset pegyloidun interferoni α-2a:n ja nukleosidianalogien hoidon aikana potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Pegyloitu interferoni a-2a (Peg-IFN-a) ei ainoastaan ​​estä viruksen replikaatiota, vaan sillä on myös tärkeä rooli immuunisäätelyssä, kun taas nukleosidianalogi(ue) -lääkkeet estävät vain viruksen replikaatiota. Hepatiitti B -infektiossa sytokiineilla oli tärkeä rooli. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää sytokiinien muutoksia Peg-IFN-α- ja nukleosidianalogi(ue)-hoidon aikana. Samalla tutkijat halusivat varmistaa, johtaako Peg-IFN-α-hoito sytokiinien erittymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pegyloitu interferoni a-2a (Peg-IFN-a) ja nukleosidianalogi (ue) -lääkkeet voivat estää viruksen replikaatiota, mutta Peg-IFN-a:lla on myös tärkeä rooli immuunisäätelyssä. Hepatiitti B -infektiossa sytokiinit mukaan lukien Fit-3L, IFN-alfa2, IFN-gama, IL-10, IL-17A, IL-2, IL-6, TNF-alfa, TGF-beeta1, TGF-beta2, TGF-beta3 Ensisijaisena hoitona suositellulla Peg-IFN-α:lla on suurempi mahdollisuus saavuttaa HBeAg:n serokonversio ja jopa HBsAg:n häviäminen kuin nukleosidianalogi(ue) -lääkkeillä, mikä saattaa liittyä sytokiinierityksen lisääntymiseen hepatiittitapauksessa ja Peg-IFN-α-hoidon aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia sytokiinien muutoksia Peg-IFN-α- ja nukleosidianalogi(ue)-hoidon aikana. Sillä välin tutkijat halusivat selvittää, johtiko Peg-IFN-α-hoito sytokiinien eritykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg- ja HBeAg-positiivisia yli 6 kuukautta, HBV-DNA, joka havaittiin ALT-tasolla poikkeavalla tavalla, kesti kolme kuukautta ja vähintään ajan 190 IU/L tai maksapunktiobiopsia osoitti ilmeistä tulehdusta, jota ei koskaan hoidettu ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti D -viruksen kanssa
  • Autoimmuunihepatiitin historia
  • Psykiatrinen sairaus
  • Todisteet maksan neoplastisista sairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
potilaille, joita ei koskaan ollut immuuniaktiivisessa vaiheessa, annettiin ihonalainen Peginterferon Alfa-2a -injektio aloitusannoksella 180 mg/viikko 48 viikkoon asti.
Lääke: Peginterferoni Alfa-2a
potilaille, joita ei ollut hoidettu immuuniaktiivisessa vaiheessa, annettiin ihonalainen Peginterferon Alfa-2a -injektio aloitusannoksella 180 mg/viikko koeryhmässä.
Muut nimet:
  • Peg-IFN-a
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilaat, jotka eivät koskaan olleet immuuniaktiivisessa vaiheessa, ottivat nukleosidianalogeja ylläpitohoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 24 viikkoa
sytokiinitasojen muutokset mitataan Luminex-testillä pegyloidun interferoni α-2a ja entekaviirin ((ETV) hoidon jälkeen 24 viikkoa.
hoidon jälkeen 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBVDNA-tasojen muutos (IU/ML)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 48 viikkoa
antiviraalisen hoidon parantava vaikutus arvioidaan HBV DNA -tasojen perusteella
hoidon jälkeen 48 viikkoa
ALT-tasojen muutos (U/L)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 48 viikkoa
antiviraalisen hoidon parantava vaikutus arvioidaan ALT-tasojen perusteella
hoidon jälkeen 48 viikkoa
AST-tasojen muutos (U/L)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 48 viikkoa
antiviraalisen hoidon parantava vaikutus arvioidaan AST-tasoilla
hoidon jälkeen 48 viikkoa
HBsAg-tasojen muutos (IU/ML)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 48 viikkoa
antiviraalisen hoidon parantava vaikutus arvioidaan HBsAg-tasoilla
hoidon jälkeen 48 viikkoa
HBeAg-tasojen muutos (IU/ML)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 48 viikkoa
antiviraalisen hoidon parantava vaikutus arvioidaan HBeAg-tasojen perusteella
hoidon jälkeen 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTXY016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni Alfa-2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa