Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany cytokin podczas terapii przeciwwirusowej

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Zmiany cytokin podczas leczenia pegylowanym interferonem α-2a i analogami nukleozydów u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Pegylowany interferon α-2a (Peg-IFN-α) nie tylko hamuje replikację wirusa, ale także odgrywa ważną rolę w regulacji odporności, podczas gdy analogi nukleozydów (ue) tylko hamują replikację wirusa. W zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B cytokiny odgrywały kluczową rolę. Badanie to miało na celu zbadanie zmian cytokin podczas terapii Peg-IFN-α i analogiem(ue) nukleozydu. Tymczasem badacze chcieli sprawdzić, czy terapia Peg-IFN-α powoduje wydzielanie cytokin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki pegylowanego interferonu α-2a (Peg-IFN-α) i analogu nukleozydu (ue) mogą hamować replikację wirusa, ale Peg-IFN-α również odgrywa ważną rolę w regulacji układu odpornościowego. W zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B cytokiny, w tym Fit-3L, IFN-alfa2, IFN-gama, IL-10, IL-17A, IL-2, IL-6, TNF-alfa, TGF-beta1, TGF-beta2, TGF-beta3 odegrał istotną rolę. Peg-IFN-α zalecany jako leczenie pierwszego rzutu ma większą szansę na serokonwersję HBeAg, a nawet zanik HBsAg niż analogi nukleozydów (ue), co może być związane ze wzrostem wydzielania cytokin w zapalenia wątroby oraz podczas terapii Peg-IFN-α. Badanie to miało na celu zbadanie zmian cytokin podczas terapii Peg-IFN-α i analogiem(ue) nukleozydu. Tymczasem badacze chcieli wyjaśnić, czy terapia Peg-IFN-α do wydzielania cytokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg i HBeAg dodatnie od ponad 6 miesięcy, wykrywalny DNA HBV z nieprawidłowym poziomem ALT utrzymującym się przez trzy miesiące i co najmniej 190 j.m./l lub biopsja nakłucia wątroby wykazała widoczny stan zapalny, nigdy nie leczony przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Choroba psychiczna
  • Dowody na choroby nowotworowe wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjentom, którzy nigdy nie byli leczeni w fazie immunoaktywności, podawano podskórnie Peginterferon Alfa-2a w dawce początkowej 180 mg/tydzień do 48 tygodnia.
Lek: Peginterferon Alfa-2a
chorym nieleczonym w fazie immunoaktywnej podawano podskórnie Peginterferon Alfa-2a w dawce początkowej 180 mg/tydzień w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • Peg-IFN-α
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni w fazie immunoaktywności, przyjmowali analogi nukleozydów w ramach leczenia podtrzymującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany cytokin
Ramy czasowe: po leczeniu 24 tyg
zmiany poziomu cytokin będą mierzone testem Luminex po leczeniu pegylowanym interferonem α-2a i entekawirem ((ETV) przez 24 tygodnie.
po leczeniu 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu HBVDNA (j.m./ml)
Ramy czasowe: po leczeniu 48 tyg
lecznicze działanie terapii przeciwwirusowej będzie oceniane na podstawie poziomów HBV DNA
po leczeniu 48 tyg
zmiana poziomu ALT (U/L)
Ramy czasowe: po leczeniu 48 tyg
lecznicze działanie terapii przeciwwirusowej będzie oceniane na podstawie poziomów ALT
po leczeniu 48 tyg
zmiana poziomów AST (U/L)
Ramy czasowe: po leczeniu 48 tyg
lecznicze działanie terapii przeciwwirusowej będzie oceniane na podstawie poziomów AST
po leczeniu 48 tyg
zmiana poziomu HBsAg (j.m./ml)
Ramy czasowe: po leczeniu 48 tyg
efekt leczniczy terapii przeciwwirusowej będzie oceniany na podstawie poziomu HBsAg
po leczeniu 48 tyg
zmiana poziomu HBeAg (j.m./ml)
Ramy czasowe: po leczeniu 48 tyg
lecznicze działanie terapii przeciwwirusowej będzie oceniane na podstawie poziomów HBeAg
po leczeniu 48 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTXY016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peginterferon Alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj