Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citokinek változásai az antivirális terápia során

2017. július 10. frissítette: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

A citokinek változása a pegilált interferon α-2a és nukleozid analógok kezelése során krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

A pegilált interferon α-2a (Peg-IFN-α) nemcsak a vírus replikációját gátolja, hanem az immunszabályozásban is fontos szerepet játszik, míg a nukleozid analóg(ue) gyógyszerek csak a vírus replikációját gátolják. A hepatitis B fertőzésben a citokinek létfontosságú szerepet játszottak. A vizsgálat célja a citokinek változásának vizsgálata volt a Peg-IFN-α és a nukleozid analóg(ue) terápia során. Mindeközben a kutatók azt szerették volna ellenőrizni, hogy a Peg-IFN-α terápia eredményez-e citokinek szekréciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pegilált interferon α-2a (Peg-IFN-α) és nukleozid analóg (ue) gyógyszerek gátolhatják a vírus replikációját, de a Peg-IFN-α is fontos szerepet játszik az immunszabályozásban. Hepatitis B fertőzésben a citokinek, köztük a Fit-3L, IFN-alfa2, IFN-gama, IL-10, IL-17A, IL-2, IL-6, TNF-alfa, TGF-béta1, TGF-béta2, TGF-béta3 , létfontosságú szerepet játszott. Az első vonalbeli kezelésként javasolt Peg-IFN-α nagyobb eséllyel éri el a HBeAg szerokonverziót, sőt a HBsAg eltűnését, mint a nukleozid analóg(ue) gyógyszerek, ami összefüggésben állhat a citokinszekréció növekedésével hepatitis esetén és a Peg-IFN-α terápia során. A vizsgálat célja a citokinek változásának vizsgálata volt a Peg-IFN-α és a nukleozid analóg(ue) terápia során. Eközben a kutatók azt akarták tisztázni, hogy a Peg-IFN-α terápia vezetett-e a citokinek szekréciójához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg és HBeAg pozitív több mint 6 hónapig, HBV DNS kimutatható kóros ALT-szinttel három hónapig tartott, és legalább egy ideig190 NE/L vagy májpunkciós biopszia látszólagos gyulladást mutatott, soha nem kezelték a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív alkohol- és/vagy drogfogyasztás
  • Humán immunhiány vírussal, hepatitis C vírussal vagy hepatitis D vírussal való egyidejű fertőzés
  • Autoimmun hepatitis története
  • Pszichiátriai betegség
  • A máj daganatos betegségeinek bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
Azok a betegek, akiket valaha is nem kezeltek immunaktív fázisban, szubkután Peginterferon Alfa-2a injekciót kaptak heti 180 mg kezdő adaggal 48 hétig.
Drog: Peginterferon Alfa-2a
Az immunaktív fázisban nem kezelt betegek szubkután Peginterferon Alfa-2a injekciót kaptak heti 180 mg kezdő dózissal a kísérleti csoportban.
Más nevek:
  • Peg-IFN-a
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik valaha is immunaktív fázisban voltak, nukleozidanalógokat szedtek fenntartó kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a citokinek változásai
Időkeret: kezelés után 24 hét
a citokinek szintjének változását Luminex teszttel mérjük Pegylated Interferon α-2a és entekavir ((ETV) 24 hetes kezelés után.
kezelés után 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HBVDNA-szint változása (IU/ML)
Időkeret: kezelés után 48 hét
az antivirális terápia gyógyító hatását a HBV DNS szintjei alapján fogják értékelni
kezelés után 48 hét
az ALT szintek változása (U/L)
Időkeret: kezelés után 48 hét
az antivirális terápia gyógyító hatását az ALT-szintek alapján értékeljük
kezelés után 48 hét
az AST szintjének változása (U/L)
Időkeret: kezelés után 48 hét
az antivirális terápia gyógyító hatását az AST-szintek fogják értékelni
kezelés után 48 hét
a HBsAg szint változása (NE/ML)
Időkeret: kezelés után 48 hét
az antivirális terápia gyógyító hatását a HBsAg szintje alapján értékeljük
kezelés után 48 hét
a HBeAg-szint változása (IU/ML)
Időkeret: kezelés után 48 hét
az antivirális terápia gyógyító hatását a HBeAg szintje alapján értékeljük
kezelés után 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Ditan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTXY016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel