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抗ウイルス療法中のサイトカインの変化

2017年7月10日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital

慢性B型肝炎患者におけるPEG化インターフェロンα-2aおよびヌクレオシド類似体による治療中のサイトカインの変化

PEG化インターフェロンα-2a（Peg-IFN-α）はウイルスの複製を阻害するだけでなく、免疫調節にも重要な役割を果たしますが、ヌクレオシドアナログ（ue）薬はウイルスの複製を阻害するだけです。 B 型肝炎感染では、サイトカインが重要な役割を果たしました。 この研究は、Peg-IFN-αおよびヌクレオシド類似体(ue)治療中のサイトカインの変化を調査することを目的としていました。一方、研究者らは、Peg-IFN-α治療がサイトカインの分泌をもたらすかどうかを検証したいと考えていました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PEG化インターフェロンα-2a(Peg-IFN-α)およびヌクレオシド類似体(ue)薬剤はウイルス複製を阻害しますが、Peg-IFN-αは免疫調節にも重要な役割を果たします。 B 型肝炎感染では、Fit-3L、IFN-α2、IFN-gama、IL-10、IL-17A、IL-2、IL-6、TNF-alpha、TGF-beta1、TGF-beta2、TGF-beta3 を含むサイトカイン第一選択治療として推奨されるPeg-IFN-αは、ヌクレオシドアナログ（ue）薬よりもHBe抗原の血清変換、さらにはHBs抗原の消失を達成する可能性が高く、これは細胞内のサイトカイン分泌の増加に関連している可能性があります。この研究は、Peg-IFN-αおよびヌクレオシドアナログ(ue)療法中のサイトカインの変化を調査することを目的としました。一方、研究者らは、Peg-IFN-α療法が肝炎の原因となったかどうかを明らかにしたいと考えていました。サイトカインの分泌に。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • 募集
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HBsAg および HBeAg 陽性が 6 か月以上続き、ALT レベル異常で検出可能な HBV DNA が 3 か月続き、少なくとも 190 IU/L または肝穿刺生検で明らかな炎症が示されたが、登録前に治療を受けていなかった。

除外基準:

  • アルコールや薬物の積極的な摂取
  • ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはD型肝炎ウイルスとの同時感染
  • 自己免疫性肝炎の病歴
  • 精神疾患
  • 肝臓の腫瘍性疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
免疫活動期でこれまで治療を受けなかった患者には、開始用量180 mg/週でペグインターフェロン アルファ-2aを48週間まで皮下注射した。
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
免疫活性期に治療を受けていない患者には、実験群で週 180 mg の開始用量でペグインターフェロン アルファ-2a の皮下注射が行われました。
他の名前：
  • ペグ-IFN-α
介入なし：対照群
免疫活動期でこれまで治療を受けなかった患者は、維持療法としてヌクレオシド類似体を摂取しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインの変化
時間枠：治療24週間後
サイトカインレベルの変化は、ペグ化インターフェロンα-2aおよびエンテカビル((ETV)治療24週間後)のLuminexテストによって測定されます。
治療24週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBVDNA レベルの変化 (IU/ML)
時間枠：治療後48週間
抗ウイルス療法の治癒効果はHBV DNAレベルによって評価される
治療後48週間
ALTレベルの変化(U/L)
時間枠：治療後48週間
抗ウイルス療法の治癒効果はALTレベルによって評価されます
治療後48週間
ASTレベルの変化(U/L)
時間枠：治療後48週間
抗ウイルス療法の治癒効果はASTレベルによって評価されます
治療後48週間
HBs抗原レベルの変化（IU/ML）
時間枠：治療後48週間
抗ウイルス療法の治癒効果はHBs抗原レベルによって評価されます
治療後48週間
HBeAg レベルの変化 (IU/ML)
時間枠：治療後48週間
抗ウイルス療法の治癒効果は、HBeAg レベルによって評価されます。
治療後48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Ditan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DTXY016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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