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药物洗脱支架植入后血管再生的评价 (REVER)

2017年7月13日 更新者:Pilar Jimenez Quevedo、Hospital San Carlos, Madrid

药物洗脱支架植入后血管再生的评估以及新内膜增生和支架再狭窄的发展(REVER 试验)。

这是一个前瞻性队列,一个中心。 将包括 20 名将接受依维莫司洗脱支架经皮支架植入术的患者。 主要终点是依维莫司洗脱支架植入后循环内皮祖细胞数量和细胞功能的变化(基线与 1 周)与光学相干断层扫描测量的新内膜增生等级之间的相关性

研究概览

地位

完全的

详细说明

出于研究目的,将在干预前、1 周、1 个月和 9 个月时进行流式细胞术分析。 此外,将通过量化集落形成单位、醛脱氢酶活性、WST-1 的细胞增殖和 β-半乳糖苷酶的衰老来进行细胞功能分析。 在 9 个月时,将通过光学相干断层扫描测量新内膜增殖的程度。 将在 1 年时进行临床随访。 次要终点包括: 1. 将依维莫司洗脱支架后循环祖细胞的数量和细胞功能的变化与光学相干断层扫描测量的损伤评分分析,以及 9 个月时光学相干断层扫描未覆盖支柱的百分比相关联。

2.-. 评估其他细胞亚型的作用 CD 133+/激酶插入域受体 (KDR+)、CD 14+、间充质干细胞、内皮细胞标记物(VE cadherina、P1H12)、巨噬细胞 1 抗原 (MAC-1) 的整合素表达) 和新内膜增生的发展。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

稳定性心绞痛

描述

纳入标准:

  • 出现稳定型心绞痛、无症状性缺血或不稳定型心绞痛的患者,只要心肌损伤标志物没有升高到正常限度以上
  • 存在至少一处严重的冠状动脉狭窄(目视分析 > 70%),易于接受经皮支架植入治疗和光学相干断层扫描研究
  • 所有患者在纳入研究前至少应服用他汀类药物 2 个月。

排除标准:

  • 年龄在 18 岁以下和怀孕或生育年龄,
  • ST段抬高型心肌梗死或非ST段抬高型急性冠脉综合征患者,近期有心肌损伤标志物(<3个月),
  • 在同一手术中植入药物洗脱支架和裸支架的患者。
  • 再狭窄病变或完全慢性闭塞的经皮治疗。
  • 使用支架植入前消融技术(旋转器、定向旋磨术)。
  • 血清肌酐大于或等于 2.5 的慢性肾功能不全。
  • 前 3 个月的冠状动脉血运重建。
  • 严重的心室功能不全(<25%)。
  • 过去 3 个月内有重大外伤或手术。
  • 既往器官移植、活动性肿瘤过程或炎症性疾病、免疫抑制剂治疗。
  • 对噻吩并吡啶类药物禁忌或过敏。
  • 预期寿命不到一年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新内膜增生内皮祖细胞循环的变化(基线对比 1 周)与依维莫司洗脱支架植入后细胞功能与新内膜增生等级的相关性
大体时间:9个月
依维莫司洗脱支架植入后循环内皮祖细胞数量和细胞功能的变化(基线对比 1 周)与光学相干断层扫描测量的新内膜增生等级之间的相关性
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将依维莫司洗脱支架后的细胞数量和祖细胞功能与损伤评分相关联
大体时间:基线
将依维莫司洗脱支架后祖细胞的数量和细胞功能与光学相干断层扫描测量的损伤评分分析相关联
基线
评估具有新内膜增生的其他细胞亚型
大体时间:9个月
评估其他细胞亚型 CD 133+/KDR+ 的作用,在植入依维莫司洗脱支架后,通过光学相干断层扫描测量新内膜增生的等级
9个月
评估具有新内膜增生的其他细胞亚型
大体时间:9个月
依维莫司洗脱支架植入后其他细胞亚型 CD 14+ 的作用与光学相干断层扫描测量的新内膜增生等级
9个月
评估新生内膜增生的内皮细胞标志物
大体时间:9个月
依维莫司洗脱支架植入后内皮细胞标记物(VE 钙粘蛋白、P1H12)的作用以及通过光学相干断层扫描测量的新内膜增生等级
9个月
评估 MAC-1(巨噬细胞 1 抗原)与新生内膜增生的整合素表达
大体时间:9个月
依维莫司洗脱支架植入后 MAC-1(巨噬细胞 1 抗原)整合素表达的作用与光学相干断层扫描测量的新内膜增生程度
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月8日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月13日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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