Evaluering av vaskulær regenerering etter en medikamenteluerende stentimplantasjon (REVER)
13. juli 2017 oppdatert av: Pilar Jimenez Quevedo, Hospital San Carlos, Madrid
Evaluering av vaskulær regenerering etter en medikamenteluerende stentimplantasjon og utvikling av neointimal hyperplasi og stentrestenose (REVER Trial).
Dette er en potensiell kohort, ett senter.
20 pasienter som skal gjennomgå perkutan stentimplantasjon med everolimus eluerende stent vil bli inkludert.
Det primære endepunktet var korrelasjonen mellom endringen (grunnlinje vs. 1 uke) i antall sirkulerende endoteliale stamceller og i cellefunksjonalitet etter en everolimus-eluerende stentimplantasjon med graden av neointimal hyperplasi målt ved optisk koherenstomografi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For formålet med studien vil det bli utført flowcytometrianalyser før intervensjon, etter 1 uke, 1 måned og 9 måneder. I tillegg vil cellefunksjonalitetsanalyser bli utført ved kvantifisering av kolonidannende enheter, aldehidrodehidrogenase-aktivitet, celleproliferasjon ved WST-1 og senescens med !-galaktosidase-enzym. Ved 9 måneder vil graden av neointimal proliferasjon bli målt ved optisk koherenstomografi. Klinisk oppfølging vil bli utført etter 1 år. Sekundære endepunkter inkluderer: 1. å korrelere endringen i antall og cellefunksjonalitet til sirkulasjonsstamceller etter everolimus-eluerende stent og skadescore-analysene målt ved optisk koherenstomografi, og prosentandelen av ikke-dekkede struts ved optisk koherenstomografi etter 9 måneder.
2.-. For å evaluere rollen til andre undertyper av celler CD 133+/Kinase Insert Domain Receptor (KDR+), CD 14+, mesenkymale stamceller, endotelcellemarkører (VE cadherina, P1H12), integrinekspresjon av Macrophage-1 antigen (MAC-1) ) og utvikling av neointimal hyperplasi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
stabil angina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har stabil angina, stille iskemi eller ustabil angina når det ikke er noen økning av markører for myokardskade over normalitetsgrensen
- Tilstedeværelse av minst én alvorlig koronarstenose (> 70 % ved visuell analyse), utsatt for perkutan behandling med stentimplantasjon og en optisk koherenstomografistudie
- Alle pasienter bør ta statiner minst 2 måneder før de blir inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og gravid eller fertil alder,
- Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon eller akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon med markører for nylig myokardskade (<3 måneder),
- Pasienter hvor en medikamentavgivende stent og en bar stent har blitt implantert i samme prosedyre.
- Perkutan behandling av restenotiske lesjoner eller totale kroniske okklusjoner.
- Bruk av stent pre-implantasjonsablasjonsteknikker (rotablator, retningsbestemt aterektomi).
- Kronisk nyresvikt med serumkreatinin større enn eller lik 2,5.
- Koronar revaskularisering siste 3 måneder.
- Alvorlig ventrikkeldysfunksjon (<25 %).
- Store traumer eller operasjoner de siste 3 månedene.
- Tidligere organtransplantasjon, aktiv neoplastisk prosess eller inflammatorisk sykdom, behandling med immunsuppressorer.
- Kontraindikasjon eller allergi mot tienopyridiner.
- Forventet levealder mindre enn ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom endringen (baseline vs 1 uke) av sirkulering med neointimal hyperplasi endoteliale stamceller og i cellefunksjonalitet etter en Everolimus eluerende stentimplantasjon med graden neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelasjon mellom endringen (grunnlinje vs 1 uke) i antall sirkulerende endoteliale stamceller og i cellefunksjonalitet etter en everolimus-eluerende stentimplantasjon med graden av neointimal hyperplasi målt ved optisk koherenstomografi
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å korrelere antall celler og funksjonalitet til stamceller og skadescore etter everolimus eluerende stent
Tidsramme: grunnlinje
|
å korrelere antallet og cellefunksjonaliteten til stamceller etter everolimus-eluerende stent og skadescore-analysene målt ved optisk koherenstomografi
|
grunnlinje
|
|
å evaluere andre subtyper av celler med neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
|
For å evaluere rollen til andre subtyper av celler CD 133+/KDR+, etter en everolimus-eluerende stentimplantasjon med graden av neointimal hyperplasi målt ved optisk koherenstomografi
|
9 måneder
|
|
å evaluere andre subtyper av celler med neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
|
rollen til andre subtyper av celler CD 14+ etter en everolimus-eluerende stentimplantasjon med graden av neointimal hyperplasi målt ved optisk koherenstomografi
|
9 måneder
|
|
å evaluere endotelcellemarkører med neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
|
rollen til endotelcellemarkører (VE cadherin, P1H12) etter en everolimus-eluerende stentimplantasjon med graden av neointimal hyperplasi målt ved optisk koherenstomografi
|
9 måneder
|
|
å evaluere integrinekspresjon av MAC-1 (Macrophage-1 antigen) med neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
|
rollen som integrinekspresjon av MAC-1 (Macrophage-1 antigen) etter en everolimus-eluerende stentimplantasjon med graden av neointimal hyperplasi målt ved optisk koherenstomografi
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI11/00299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .