Az érregeneráció értékelése gyógyszeres eluáló stent beültetés után (REVER)
2017. július 13. frissítette: Pilar Jimenez Quevedo, Hospital San Carlos, Madrid
Az érrendszeri regeneráció értékelése gyógyszeres eluáló sztentbeültetés után, valamint a neointimális hiperplázia és a stentresztenózis kialakulása (REVER-vizsgálat).
Ez egy leendő kohorsz, egy központ.
húsz olyan beteget vonnak be, akiknél everolimusz eluáló stenttel perkután stentbeültetést végeznek.
Az elsődleges végpont a keringő endothel progenitor sejtek számában és a sejtfunkciókban bekövetkezett változás (a kiindulási érték vs. 1 hét) közötti korreláció volt egy everolimusz eluáló stent beültetést követően optikai koherencia tomográfiával mért neointimális hiperplázia fokozattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat céljából áramlási citometriás elemzéseket végeznek a beavatkozás előtt, 1 hét, 1 hónap és 9 hónap elteltével. Ezen túlmenően, a sejtfunkcionalitás elemzését a telepképző egységek, az aldehidrodehidrogenáz aktivitás, a sejtproliferáció WST-1-gyel és az öregedés P-galaktozidáz enzimmel történő kvantifikálásával kell elvégezni. 9 hónapos korban a neointimális proliferáció mértékét optikai koherencia tomográfiával mérjük. 1 év elteltével klinikai ellenőrzésre kerül sor. A másodlagos végpontok a következők: 1. Az everolimusz eluáló stentet követően a keringési progenitor sejtek számának és sejtfunkcióinak változásának és az optikai koherencia tomográfiával mért sérülési pontszám elemzésnek, valamint az optikai koherencia tomográfiával a nem fedett támaszok százalékos arányának korrelációja 9 hónap után.
2.-. Más sejtaltípusok szerepének értékelése CD 133+/Kinase Insert Domain Receptor (KDR+), CD 14+, mezenchimális őssejtek, endoteliális sejtmarkerek (VE cadherina, P1H12), makrofág-1 antigén (MAC-1) integrin expressziója ) és a neointimális hiperplázia kialakulása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
stabil angina
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil anginában, csendes ischaemiában vagy instabil anginában szenvedő betegek, amikor a szívizom károsodás markerei nem emelkednek a normalitás határa fölé
- Legalább egy súlyos koszorúér-szűkület jelenléte (vizuális analízis szerint > 70%), hajlamos a perkután kezelésre stent beültetéssel és optikai koherencia tomográfiás vizsgálattal
- Minden betegnek sztatinokat kell szednie legalább 2 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor és terhes vagy termékeny korú,
- ST-elevációval járó miokardiális infarktusban vagy ST-elváció nélküli akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek a közelmúltban észlelt szívizomkárosodás markereivel (<3 hónap),
- Azok a betegek, akikbe ugyanabban az eljárásban gyógyszerkibocsátó stentet és csupasz stentet ültettek be.
- Restenotikus elváltozások vagy teljes krónikus elzáródások perkután kezelése.
- A stent beültetés előtti ablációs technikák alkalmazása (rotablátor, irányított atherectomia).
- Krónikus veseelégtelenség 2,5 vagy annál nagyobb szérum kreatinin mellett.
- Koronária revaszkularizáció az előző 3 hónapban.
- Súlyos kamrai diszfunkció (<25%).
- Súlyos trauma vagy műtét az elmúlt 3 hónapban.
- Korábbi szervátültetés, aktív daganatos folyamat vagy gyulladásos betegség, immunszuppresszoros kezelés.
- Tienopiridinek ellenjavallata vagy allergia.
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a neointimális hiperpláziával járó endothel progenitor sejtek keringésének változása (alapvonal vs 1 hét) és a sejtfunkciók között az Everolimus eluáló stent beültetést követően a neointimális hiperplázia fokozatával
Időkeret: 9 hónap
|
Korreláció a keringő endothel progenitor sejtek számában és a sejt funkcionalitásában bekövetkezett változás (alapvonal vs 1 hét) között everolimusz eluáló stent beültetést követően az optikai koherencia tomográfiával mért neointimális hiperplázia fokával
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sejtek számának és a progenitor sejtek funkcionalitásának, valamint az everolimusz eluáló stentet követő sérülési pontszámnak a korrelációja
Időkeret: alapvonal
|
az everolimusz eluáló stent és az optikai koherencia tomográfiával mért sérülési pontszám elemzések utáni progenitor sejtek számának és sejtfunkcionalitásának korrelációja
|
alapvonal
|
|
a neointimális hiperpláziában szenvedő sejtek más altípusainak értékelésére
Időkeret: 9 hónap
|
Más CD 133+/KDR+ sejtaltípusok szerepének értékelése everolimusz eluáló stent beültetést követően optikai koherencia tomográfiával mért neointimális hiperplázia fokozattal.
|
9 hónap
|
|
a neointimális hiperpláziában szenvedő sejtek más altípusainak értékelésére
Időkeret: 9 hónap
|
a CD 14+ sejtek egyéb altípusainak szerepe everolimusz eluáló stent beültetést követően optikai koherencia tomográfiával mért neointimális hiperplázia fokozattal
|
9 hónap
|
|
a neointimális hiperpláziával járó endoteliális sejtmarkerek értékelésére
Időkeret: 9 hónap
|
az endothelsejt markerek (VE cadherin, P1H12) szerepe everolimusz eluáló stent beültetést követően optikai koherencia tomográfiával mért neointimális hiperplázia fokozattal
|
9 hónap
|
|
a MAC-1 (makrofág-1 antigén) integrin expressziójának értékelésére neointimális hiperpláziával
Időkeret: 9 hónap
|
a MAC-1 (makrofág-1 antigén) integrin expressziójának szerepe everolimusz eluáló stent beültetést követően optikai koherencia tomográfiával mért neointimális hiperplázia fokozattal
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI11/00299
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .