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Valutazione della rigenerazione vascolare dopo l'impianto di uno stent a rilascio di farmaco (REVER)

13 luglio 2017 aggiornato da: Pilar Jimenez Quevedo, Hospital San Carlos, Madrid

Valutazione della rigenerazione vascolare dopo impianto di stent a rilascio di farmaco e sviluppo di iperplasia neointimale e restenosi dello stent (studio REVER).

Questa è una potenziale coorte, un centro. saranno inclusi venti pazienti che saranno sottoposti a impianto di stent percutaneo con stent a rilascio di everolimus. L'endpoint primario era la correlazione tra il cambiamento (basale vs. 1 settimana) nel numero di cellule progenitrici endoteliali circolanti e nella funzionalità cellulare dopo un impianto di stent a rilascio di everolimus con il grado di iperplasia neointimale misurato mediante tomografia a coerenza ottica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai fini dello studio, verranno eseguite analisi di citometria a flusso prima dell'intervento, a 1 settimana, 1 mese e 9 mesi. Inoltre, verranno eseguite analisi di funzionalità cellulare mediante quantificazione delle unità formanti colonie, attività aldeidrodeidrogenasica, proliferazione cellulare mediante WST-1 e senescenza mediante l'enzima !-galattosidasi. A 9 mesi verrà misurato il grado di proliferazione neointimale mediante tomografia a coerenza ottica. Un follow-up clinico sarà eseguito a 1 anno. Gli endpoint secondari includono: 1. Correlare il cambiamento nel numero e nella funzionalità cellulare delle cellule progenitrici della circolazione dopo l'everolimus eluting stent e le analisi del punteggio della lesione misurate mediante tomografia a coerenza ottica e la percentuale di puntoni non coperti mediante tomografia a coerenza ottica a 9 mesi.

2.-. Valutare il ruolo di altri sottotipi di cellule CD 133+/Kinase Insert Domain Receptor (KDR+), CD 14+, cellule staminali mesenchimali, marcatori di cellule endoteliali (VE cadherina, P1H12), espressione integrinica dell'antigene del Macrofago-1 (MAC-1 ) e lo sviluppo di iperplasia neointimale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

angina stabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano angina stabile, ischemia silente o angina instabile ogni volta che non vi è un innalzamento dei marker di danno miocardico al di sopra del limite di normalità
  • Presenza di almeno una stenosi coronarica grave (> 70% all'analisi visiva), suscettibile di trattamento percutaneo con impianto di stent e studio di tomografia a coerenza ottica
  • Tutti i pazienti devono assumere statine almeno 2 mesi prima della loro inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e gravidanza o età fertile,
  • Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST con marcatori di danno miocardico recente (<3 mesi),
  • Pazienti nei quali sono stati impiantati uno stent a rilascio di farmaco e uno stent nudo nella stessa procedura.
  • Trattamento percutaneo di lesioni ristenotiche o occlusioni croniche totali.
  • L'uso di tecniche di ablazione pre-impianto di stent (rotablator, aterectomia direzionale).
  • Insufficienza renale cronica con creatinina sierica maggiore o uguale a 2,5.
  • Rivascolarizzazione coronarica nei 3 mesi precedenti.
  • Disfunzione ventricolare grave (<25%).
  • Traumi maggiori o interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti.
  • Pregresso trapianto d'organo, processo neoplastico attivo o malattia infiammatoria, trattamento con immunosoppressori.
  • Controindicazione o allergia alle tienopiridine.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra il cambiamento (basale vs 1 settimana) delle cellule progenitrici endoteliali circolanti con iperplasia neointimale e nella funzionalità cellulare a seguito di un impianto di stent a rilascio di Everolimus con il grado di iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
Correlazione tra il cambiamento (basale vs 1 settimana) nel numero di cellule progenitrici endoteliali circolanti e nella funzionalità cellulare a seguito di un impianto di stent a rilascio di everolimus con il grado di iperplasia neointimale misurato mediante tomografia a coerenza ottica
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per correlare il numero di cellule e la funzionalità delle cellule progenitrici e il punteggio della lesione in seguito a stent a rilascio di everolimus
Lasso di tempo: linea di base
per correlare il numero e la funzionalità cellulare delle cellule progenitrici in seguito a stent a rilascio di everolimus e le analisi del punteggio della lesione misurate mediante tomografia a coerenza ottica
linea di base
per valutare altri sottotipi di cellule con iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare il ruolo di altri sottotipi di cellule CD 133+/KDR+, a seguito di un impianto di stent a rilascio di everolimus con il grado di iperplasia neointimale misurato mediante tomografia a coerenza ottica
9 mesi
per valutare altri sottotipi di cellule con iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
il ruolo di altri sottotipi di cellule CD 14+ a seguito di un impianto di stent a rilascio di everolimus con il grado di iperplasia neointimale misurato mediante tomografia a coerenza ottica
9 mesi
per valutare i marcatori delle cellule endoteliali con iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
il ruolo dei marcatori delle cellule endoteliali (caderina VE, P1H12) a seguito di un impianto di stent a rilascio di everolimus con il grado di iperplasia neointimale misurato mediante tomografia a coerenza ottica
9 mesi
per valutare l'espressione integrinica di MAC-1 (Macrophage-1 antigen) con iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
il ruolo dell'espressione integrinica del MAC-1 (antigene del macrofago-1) a seguito di un impianto di stent a rilascio di everolimus con il grado di iperplasia neointimale misurato mediante tomografia a coerenza ottica
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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