- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03214900
Valutazione della rigenerazione vascolare dopo l'impianto di uno stent a rilascio di farmaco (REVER)
Valutazione della rigenerazione vascolare dopo impianto di stent a rilascio di farmaco e sviluppo di iperplasia neointimale e restenosi dello stent (studio REVER).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai fini dello studio, verranno eseguite analisi di citometria a flusso prima dell'intervento, a 1 settimana, 1 mese e 9 mesi. Inoltre, verranno eseguite analisi di funzionalità cellulare mediante quantificazione delle unità formanti colonie, attività aldeidrodeidrogenasica, proliferazione cellulare mediante WST-1 e senescenza mediante l'enzima !-galattosidasi. A 9 mesi verrà misurato il grado di proliferazione neointimale mediante tomografia a coerenza ottica. Un follow-up clinico sarà eseguito a 1 anno. Gli endpoint secondari includono: 1. Correlare il cambiamento nel numero e nella funzionalità cellulare delle cellule progenitrici della circolazione dopo l'everolimus eluting stent e le analisi del punteggio della lesione misurate mediante tomografia a coerenza ottica e la percentuale di puntoni non coperti mediante tomografia a coerenza ottica a 9 mesi.
2.-. Valutare il ruolo di altri sottotipi di cellule CD 133+/Kinase Insert Domain Receptor (KDR+), CD 14+, cellule staminali mesenchimali, marcatori di cellule endoteliali (VE cadherina, P1H12), espressione integrinica dell'antigene del Macrofago-1 (MAC-1 ) e lo sviluppo di iperplasia neointimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano angina stabile, ischemia silente o angina instabile ogni volta che non vi è un innalzamento dei marker di danno miocardico al di sopra del limite di normalità
- Presenza di almeno una stenosi coronarica grave (> 70% all'analisi visiva), suscettibile di trattamento percutaneo con impianto di stent e studio di tomografia a coerenza ottica
- Tutti i pazienti devono assumere statine almeno 2 mesi prima della loro inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni e gravidanza o età fertile,
- Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST con marcatori di danno miocardico recente (<3 mesi),
- Pazienti nei quali sono stati impiantati uno stent a rilascio di farmaco e uno stent nudo nella stessa procedura.
- Trattamento percutaneo di lesioni ristenotiche o occlusioni croniche totali.
- L'uso di tecniche di ablazione pre-impianto di stent (rotablator, aterectomia direzionale).
- Insufficienza renale cronica con creatinina sierica maggiore o uguale a 2,5.
- Rivascolarizzazione coronarica nei 3 mesi precedenti.
- Disfunzione ventricolare grave (<25%).
- Traumi maggiori o interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti.
- Pregresso trapianto d'organo, processo neoplastico attivo o malattia infiammatoria, trattamento con immunosoppressori.
- Controindicazione o allergia alle tienopiridine.
- Aspettativa di vita inferiore a un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La correlazione tra il cambiamento (basale vs 1 settimana) delle cellule progenitrici endoteliali circolanti con iperplasia neointimale e nella funzionalità cellulare a seguito di un impianto di stent a rilascio di Everolimus con il grado di iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Correlazione tra il cambiamento (basale vs 1 settimana) nel numero di cellule progenitrici endoteliali circolanti e nella funzionalità cellulare a seguito di un impianto di stent a rilascio di everolimus con il grado di iperplasia neointimale misurato mediante tomografia a coerenza ottica
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
per correlare il numero di cellule e la funzionalità delle cellule progenitrici e il punteggio della lesione in seguito a stent a rilascio di everolimus
Lasso di tempo: linea di base
|
per correlare il numero e la funzionalità cellulare delle cellule progenitrici in seguito a stent a rilascio di everolimus e le analisi del punteggio della lesione misurate mediante tomografia a coerenza ottica
|
linea di base
|
per valutare altri sottotipi di cellule con iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valutare il ruolo di altri sottotipi di cellule CD 133+/KDR+, a seguito di un impianto di stent a rilascio di everolimus con il grado di iperplasia neointimale misurato mediante tomografia a coerenza ottica
|
9 mesi
|
per valutare altri sottotipi di cellule con iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
il ruolo di altri sottotipi di cellule CD 14+ a seguito di un impianto di stent a rilascio di everolimus con il grado di iperplasia neointimale misurato mediante tomografia a coerenza ottica
|
9 mesi
|
per valutare i marcatori delle cellule endoteliali con iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
il ruolo dei marcatori delle cellule endoteliali (caderina VE, P1H12) a seguito di un impianto di stent a rilascio di everolimus con il grado di iperplasia neointimale misurato mediante tomografia a coerenza ottica
|
9 mesi
|
per valutare l'espressione integrinica di MAC-1 (Macrophage-1 antigen) con iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
il ruolo dell'espressione integrinica del MAC-1 (antigene del macrofago-1) a seguito di un impianto di stent a rilascio di everolimus con il grado di iperplasia neointimale misurato mediante tomografia a coerenza ottica
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI11/00299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .