Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vaskulær regenerering efter en lægemiddeleluerende stentimplantation (REVER)

13. juli 2017 opdateret af: Pilar Jimenez Quevedo, Hospital San Carlos, Madrid

Evaluering af vaskulær regenerering efter en lægemiddeleluerende stentimplantation og udvikling af neointimal hyperplasi og stentrestenose (REVER-forsøg).

Dette er en potentiel kohorte, ét center. tyve patienter, der vil gennemgå perkutan stentimplantation med everolimus eluerende stent, vil blive inkluderet. Det primære endepunkt var korrelationen mellem ændringen (baseline vs. 1 uge) i antallet af cirkulerende endotelstamceller og i cellefunktionalitet efter en everolimus-eluerende stentimplantation med graden af ​​neointimal hyperplasi målt ved optisk kohærenstomografi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Til brug for undersøgelsen vil der blive udført flowcytometrianalyser før intervention, efter 1 uge, 1 måned og 9 måneder. Derudover vil cellefunktionalitetsanalyser blive udført ved kvantificering af kolonidannende enheder, aldehidrodehidrogenase aktivitet, celleproliferation ved WST-1 og senescens med !-galactosidase enzym. Efter 9 måneder vil graden af ​​neointimal proliferation blive målt ved optisk kohærenstomografi. Der vil blive foretaget en klinisk opfølgning efter 1 år. Sekundære endepunkter omfatter: 1. at korrelere ændringen i antallet og cellefunktionaliteten af ​​cirkulationsstamceller efter everolimus-eluerende stent og skadescore-analyserne målt ved optisk kohærenstomografi og procentdelen af ​​ikke-dækkede stivere ved optisk kohærenstomografi efter 9 måneder.

2.-. For at evaluere rollen af ​​andre undertyper af celler CD 133+/Kinase Insert Domain Receptor (KDR+), CD 14+, mesenkymale stamceller, endotelcellemarkører (VE cadherina, P1H12), integrinekspression af Macrophage-1 antigen (MAC-1) ) og udviklingen af ​​neointimal hyperplasi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

stabil angina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil angina, stille iskæmi eller ustabil angina, når der ikke er nogen forhøjelse af markører for myokardieskade over normalitetsgrænsen
  • Tilstedeværelse af mindst én alvorlig koronarstenose (> 70 % ved visuel analyse), modtagelig for perkutan behandling med stentimplantation og en optisk sammenhængstomografiundersøgelse
  • Alle patienter bør tage statiner mindst 2 måneder før deres optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år og gravid eller fertil alder,
  • Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt eller ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom med markører for nylig myokardieskade (<3 måneder),
  • Patienter, hvor en lægemiddeleluerende stent og en bar stent er blevet implanteret i samme procedure.
  • Perkutan behandling af restenotiske læsioner eller totale kroniske okklusioner.
  • Brugen af ​​stent pre-implantation ablationsteknikker (rotablator, retningsbestemt aterektomi).
  • Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin større end eller lig med 2,5.
  • Koronar revaskularisering i de foregående 3 måneder.
  • Alvorlig ventrikulær dysfunktion (<25%).
  • Større traumer eller operation i de foregående 3 måneder.
  • Tidligere organtransplantation, aktiv neoplastisk proces eller inflammatorisk sygdom, behandling med immunsuppressorer.
  • Kontraindikation eller allergi over for thienopyridiner.
  • Forventet levetid mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem ændringen (baseline vs 1 uge) af cirkulation med neointimal hyperplasi endoteliale progenitorceller og i cellefunktionalitet efter en Everolimus eluerende stentimplantation med graden af ​​neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
Korrelation mellem ændringen (baseline vs 1 uge) i antallet af cirkulerende endotelstamceller og i cellefunktionalitet efter en everolimus-eluerende stentimplantation med graden af ​​neointimal hyperplasi målt ved optisk kohærenstomografi
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at korrelere antallet af celler og funktionaliteten af ​​progenitorceller og skadescore efter everolimus eluerende stent
Tidsramme: baseline
at korrelere antallet og cellefunktionaliteten af ​​progenitorceller efter everolimus eluerende stent og skadescore analyser målt ved optisk kohærens tomografi
baseline
at evaluere andre undertyper af celler med neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
For at evaluere rollen af ​​andre subtyper af celler CD 133+/KDR+ efter en everolimus-eluerende stentimplantation med graden af ​​neointimal hyperplasi målt ved optisk kohærenstomografi
9 måneder
at evaluere andre undertyper af celler med neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
rollen af ​​andre subtyper af celler CD 14+ efter en everolimus-eluerende stentimplantation med graden af ​​neointimal hyperplasi målt ved optisk kohærenstomografi
9 måneder
at evaluere endotelcellemarkører med neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
rollen af ​​endotelcellemarkører (VE cadherin, P1H12) efter en everolimus-eluerende stentimplantation med graden af ​​neointimal hyperplasi målt ved optisk kohærenstomografi
9 måneder
at evaluere integrinekspression af MAC-1 (Macrophage-1 antigen) med neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
rollen som integrinekspression af MAC-1 (Macrophage-1-antigen) efter en everolimus-eluerende stentimplantation med graden af ​​neointimal hyperplasi målt ved optisk kohærenstomografi
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

3
Abonner