- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03214900
Evaluering af vaskulær regenerering efter en lægemiddeleluerende stentimplantation (REVER)
Evaluering af vaskulær regenerering efter en lægemiddeleluerende stentimplantation og udvikling af neointimal hyperplasi og stentrestenose (REVER-forsøg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til brug for undersøgelsen vil der blive udført flowcytometrianalyser før intervention, efter 1 uge, 1 måned og 9 måneder. Derudover vil cellefunktionalitetsanalyser blive udført ved kvantificering af kolonidannende enheder, aldehidrodehidrogenase aktivitet, celleproliferation ved WST-1 og senescens med !-galactosidase enzym. Efter 9 måneder vil graden af neointimal proliferation blive målt ved optisk kohærenstomografi. Der vil blive foretaget en klinisk opfølgning efter 1 år. Sekundære endepunkter omfatter: 1. at korrelere ændringen i antallet og cellefunktionaliteten af cirkulationsstamceller efter everolimus-eluerende stent og skadescore-analyserne målt ved optisk kohærenstomografi og procentdelen af ikke-dækkede stivere ved optisk kohærenstomografi efter 9 måneder.
2.-. For at evaluere rollen af andre undertyper af celler CD 133+/Kinase Insert Domain Receptor (KDR+), CD 14+, mesenkymale stamceller, endotelcellemarkører (VE cadherina, P1H12), integrinekspression af Macrophage-1 antigen (MAC-1) ) og udviklingen af neointimal hyperplasi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil angina, stille iskæmi eller ustabil angina, når der ikke er nogen forhøjelse af markører for myokardieskade over normalitetsgrænsen
- Tilstedeværelse af mindst én alvorlig koronarstenose (> 70 % ved visuel analyse), modtagelig for perkutan behandling med stentimplantation og en optisk sammenhængstomografiundersøgelse
- Alle patienter bør tage statiner mindst 2 måneder før deres optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og gravid eller fertil alder,
- Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt eller ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom med markører for nylig myokardieskade (<3 måneder),
- Patienter, hvor en lægemiddeleluerende stent og en bar stent er blevet implanteret i samme procedure.
- Perkutan behandling af restenotiske læsioner eller totale kroniske okklusioner.
- Brugen af stent pre-implantation ablationsteknikker (rotablator, retningsbestemt aterektomi).
- Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin større end eller lig med 2,5.
- Koronar revaskularisering i de foregående 3 måneder.
- Alvorlig ventrikulær dysfunktion (<25%).
- Større traumer eller operation i de foregående 3 måneder.
- Tidligere organtransplantation, aktiv neoplastisk proces eller inflammatorisk sygdom, behandling med immunsuppressorer.
- Kontraindikation eller allergi over for thienopyridiner.
- Forventet levetid mindre end et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationen mellem ændringen (baseline vs 1 uge) af cirkulation med neointimal hyperplasi endoteliale progenitorceller og i cellefunktionalitet efter en Everolimus eluerende stentimplantation med graden af neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelation mellem ændringen (baseline vs 1 uge) i antallet af cirkulerende endotelstamceller og i cellefunktionalitet efter en everolimus-eluerende stentimplantation med graden af neointimal hyperplasi målt ved optisk kohærenstomografi
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
at korrelere antallet af celler og funktionaliteten af progenitorceller og skadescore efter everolimus eluerende stent
Tidsramme: baseline
|
at korrelere antallet og cellefunktionaliteten af progenitorceller efter everolimus eluerende stent og skadescore analyser målt ved optisk kohærens tomografi
|
baseline
|
at evaluere andre undertyper af celler med neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
|
For at evaluere rollen af andre subtyper af celler CD 133+/KDR+ efter en everolimus-eluerende stentimplantation med graden af neointimal hyperplasi målt ved optisk kohærenstomografi
|
9 måneder
|
at evaluere andre undertyper af celler med neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
|
rollen af andre subtyper af celler CD 14+ efter en everolimus-eluerende stentimplantation med graden af neointimal hyperplasi målt ved optisk kohærenstomografi
|
9 måneder
|
at evaluere endotelcellemarkører med neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
|
rollen af endotelcellemarkører (VE cadherin, P1H12) efter en everolimus-eluerende stentimplantation med graden af neointimal hyperplasi målt ved optisk kohærenstomografi
|
9 måneder
|
at evaluere integrinekspression af MAC-1 (Macrophage-1 antigen) med neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
|
rollen som integrinekspression af MAC-1 (Macrophage-1-antigen) efter en everolimus-eluerende stentimplantation med graden af neointimal hyperplasi målt ved optisk kohærenstomografi
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI11/00299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stabil angina
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtryk | Vasospastisk angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Bon-Kwon KooSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ulsan University HospitalSeoul National University HospitalAfsluttetStabil angina | Ustabil anginaKorea, Republikken
-
Medhub Ltd.AfsluttetStabil angina | Ustabil angina | NSTEMIIsrael
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesAfsluttetStabil angina | Ustabil angina | NSTEMIHolland, Italien
-
Korea University Anam HospitalAfsluttetDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, Republikken
-
Ospedale San DonatoAfsluttetStabil angina | Ustabil anginaItalien
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenRekrutteringMikrovaskulær angina | Vasospastisk anginaHolland
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtryk | Vasospastisk angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Maasstad HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | Stabil angina | Ustabil anginaHolland