Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena regeneracji naczyń po implantacji stentu uwalniającego lek (REVER)

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Pilar Jimenez Quevedo, Hospital San Carlos, Madrid

Ocena regeneracji naczyń po wszczepieniu stentu uwalniającego lek i rozwoju hiperplazji neointimy i restenozy stentu (badanie REVER).

To jest prospektywna kohorta, jeden ośrodek. dwudziestu pacjentów, którzy zostaną poddani przezskórnej implantacji stentu ze stentem uwalniającym ewerolimus. Pierwszorzędowym punktem końcowym była korelacja między zmianą (początkowa vs. 1 tydzień) liczby krążących komórek progenitorowych śródbłonka i funkcjonalności komórek po wszczepieniu stentu uwalniającego ewerolimus a stopniem rozrostu neointimy mierzonego za pomocą optycznej koherentnej tomografii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Na potrzeby badania analizy cytometrii przepływowej zostaną wykonane przed interwencją, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 9 miesiącach. Ponadto, zostaną przeprowadzone analizy funkcjonalności komórek poprzez oznaczenie ilościowe jednostek tworzących kolonie, aktywność aldehydrodehydrogenazy, proliferację komórek za pomocą WST-1 i starzenie się za pomocą enzymu β-galaktozydazy. Po 9 miesiącach stopień proliferacji nowej błony wewnętrznej zostanie zmierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii. Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 1 roku. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: 1. skorelowanie zmiany liczby i funkcjonalności komórek progenitorowych komórek krążenia po stentie uwalniającym ewerolimus i analizach urazów mierzonych za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej oraz odsetka niezakrytych rozpórek za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej po 9 miesiącach.

2.-. Ocena roli innych podtypów komórek CD 133+/Kinase Insert Domain Receptor (KDR+), CD 14+, mezenchymalne komórki macierzyste, markery komórek śródbłonka (VE cadherina, P1H12), ekspresja integryny antygenu Macrophage-1 (MAC-1 ) i rozwój przerostu neointimy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

stabilna angina

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową, niemym niedokrwieniem lub niestabilną dławicą piersiową, gdy nie ma podwyższenia markerów uszkodzenia mięśnia sercowego powyżej granicy normy
  • Obecność co najmniej jednego ciężkiego zwężenia tętnicy wieńcowej (> 70% na podstawie analizy wizualnej), podatnego na leczenie przezskórne z implantacją stentu i badaniem optycznej koherentnej tomografii
  • Wszyscy pacjenci powinni przyjmować statyny co najmniej 2 miesiące przed włączeniem ich do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat oraz wiek ciąży lub rozrodczy,
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST z markerami niedawnego uszkodzenia mięśnia sercowego (<3 miesięcy),
  • Pacjenci, u których w ramach tej samej procedury wszczepiono stent uwalniający lek i goły stent.
  • Przezskórne leczenie zmian restenotycznych lub całkowitych przewlekłych okluzji.
  • Zastosowanie technik ablacji przedimplantacyjnej stentu (rotablator, aterektomia kierunkowa).
  • Przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy większą lub równą 2,5.
  • Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciężka dysfunkcja komór (<25%).
  • Poważny uraz lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przebyty przeszczep narządu, aktywny proces nowotworowy lub choroba zapalna, leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  • Przeciwwskazania lub alergia na tienopirydyny.
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą (wyjściową vs. po 1 tygodniu) krążenia komórek progenitorowych śródbłonka z rozrostem neointimy i funkcjonalnością komórek po wszczepieniu stentu uwalniającego ewerolimus ze stopniem rozrostu neointimy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Korelacja między zmianą (początkowa vs. 1 tydzień) liczby krążących komórek progenitorowych śródbłonka i funkcjonalności komórek po wszczepieniu stentu uwalniającego ewerolimus ze stopniem rozrostu neointimy mierzonego metodą optycznej koherencji Tomografia
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu skorelowania liczby komórek i funkcjonalności komórek progenitorowych oraz oceny uszkodzeń po stentie uwalniającym ewerolimus
Ramy czasowe: linia bazowa
skorelowanie liczby i funkcjonalności komórek progenitorowych po stentie uwalniającym ewerolimus oraz analizy oceny uszkodzeń mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii
linia bazowa
do oceny innych podtypów komórek z przerostem neointimy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena roli innych podtypów komórek CD 133+/KDR+ po wszczepieniu stentu uwalniającego ewerolimus ze stopniem przerostu neointimy mierzonym metodą koherencji optycznej Tomografia
9 miesięcy
do oceny innych podtypów komórek z przerostem neointimy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
rola innych podtypów komórek CD 14+ po wszczepieniu stentu uwalniającego ewerolimus ze stopniem rozrostu neointimy mierzonym metodą optycznej koherencji tomografii
9 miesięcy
do oceny markerów komórek śródbłonka z rozrostem neointimy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
rola markerów komórek śródbłonka (kadheryna VE, P1H12) po wszczepieniu stentu uwalniającego ewerolimus z oceną stopnia rozrostu neointimy metodą optycznej koherencji Tomografia
9 miesięcy
ocena ekspresji integryny MAC-1 (antygen makrofaga-1) z przerostem neointimy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
rola ekspresji integryny MAC-1 (antygen makrofaga-1) po wszczepieniu stentu uwalniającego ewerolimus z oceną stopnia rozrostu neointimy metodą optycznej koherencji Tomografia
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI11/00299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj