Évaluation de la régénération vasculaire après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (REVER)
13 juillet 2017 mis à jour par: Pilar Jimenez Quevedo, Hospital San Carlos, Madrid
Évaluation de la régénération vasculaire après l'implantation d'un stent à élution de médicament et le développement d'une hyperplasie néointimale et d'une resténose du stent (essai REVER).
Il s'agit d'une cohorte prospective, un centre.
vingt patients qui subiront une implantation percutanée de stent avec un stent à élution d'évérolimus seront inclus.
Le critère d'évaluation principal était la corrélation entre le changement (au départ contre 1 semaine) du nombre de cellules progénitrices endothéliales circulantes et de la fonctionnalité cellulaire suite à l'implantation d'un stent à élution d'évérolimus avec le grade d'hyperplasie néointimale mesuré par tomographie par cohérence optique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour les besoins de l'étude, des analyses de cytométrie en flux seront réalisées avant l'intervention, à 1 semaine, 1 mois et 9 mois. De plus, des analyses de la fonctionnalité cellulaire seront effectuées par quantification des unités formant colonies, de l'activité aldéhidrodehidrogénase, de la prolifération cellulaire par WST-1 et de la sénescence par l'enzyme !-galactosidase. A 9 mois, le degré de prolifération néointimale sera mesuré par tomographie par cohérence optique. Un suivi clinique sera effectué à 1 an. Les critères d'évaluation secondaires incluent : 1. corréler le changement du nombre et de la fonctionnalité cellulaire des cellules progénitrices de la circulation après l'élution du stent à l'évérolimus et les analyses du score de blessure mesuré par tomographie par cohérence optique, et le pourcentage d'entretoises non couvertes par tomographie par cohérence optique à 9 mois.
2.-. Évaluer le rôle d'autres sous-types de cellules CD 133+/Kinase Insert Domain Receptor (KDR+), CD 14+, cellules souches mésenchymateuses, marqueurs de cellules endothéliales (VE cadherina, P1H12), expression de l'intégrine de l'antigène Macrophage-1 (MAC-1 ) et le développement de l'hyperplasie néointimale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
angine de poitrine stable
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui présentent un angor stable, une ischémie silencieuse ou un angor instable lorsqu'il n'y a pas d'élévation des marqueurs de lésions myocardiques au-dessus de la limite de la normalité
- Présence d'au moins une sténose coronarienne sévère (> 70 % par analyse visuelle), susceptible d'un traitement percutané avec implantation d'un stent et d'une étude de tomographie par cohérence optique
- Tous les patients doivent prendre des statines au moins 2 mois avant leur inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans et âge enceinte ou fertile,
- Patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST avec des marqueurs de lésions myocardiques récentes (< 3 mois),
- Patients chez qui un stent à élution médicamenteuse et un stent nu ont été implantés au cours de la même procédure.
- Traitement percutané des lésions resténotiques ou des occlusions chroniques totales.
- L'utilisation de techniques d'ablation pré-implantation de stent (rotablator, athérectomie directionnelle).
- Insuffisance rénale chronique avec créatinine sérique supérieure ou égale à 2,5.
- Revascularisation coronarienne dans les 3 mois précédents.
- Dysfonction ventriculaire sévère (<25%).
- Traumatisme majeur ou chirurgie au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de transplantation d'organe, processus néoplasique actif ou maladie inflammatoire, traitement par immunosuppresseurs.
- Contre-indication ou allergie aux thiénopyridines.
- Espérance de vie inférieure à un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre le changement (baseline vs 1 semaine) de la circulation avec des cellules progénitrices endothéliales d'hyperplasie néointimale et de la fonctionnalité cellulaire suite à l'implantation d'un stent à élution d'évérolimus avec le grade d'hyperplasie néointimale
Délai: 9 mois
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Corrélation entre l'évolution (baseline vs 1 semaine) du nombre de cellules progénitrices endothéliales circulantes et de la fonctionnalité cellulaire suite à l'implantation d'un stent à élution d'évérolimus avec le grade d'hyperplasie néointimale mesuré par tomographie en cohérence optique
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour corréler le nombre de cellules et la fonctionnalité des cellules progénitrices et le score de lésion après stent à élution d'évérolimus
Délai: ligne de base
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pour corréler le nombre et la fonctionnalité cellulaire des cellules progénitrices après stent à élution d'évérolimus et les analyses du score de blessure mesuré par tomographie par cohérence optique
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ligne de base
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pour évaluer d'autres sous-types de cellules présentant une hyperplasie néointimale
Délai: 9 mois
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Évaluer le rôle d'autres sous-types de cellules CD 133+/KDR+, suite à l'implantation d'un stent à élution d'évérolimus avec le grade d'hyperplasie néointimale mesuré par tomographie en cohérence optique
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9 mois
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pour évaluer d'autres sous-types de cellules présentant une hyperplasie néointimale
Délai: 9 mois
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le rôle d'autres sous-types de cellules CD 14+ suite à une implantation de stent à élution d'évérolimus avec le grade d'hyperplasie néointimale mesuré par tomographie par cohérence optique
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9 mois
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pour évaluer les marqueurs des cellules endothéliales avec hyperplasie néointimale
Délai: 9 mois
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le rôle des marqueurs des cellules endothéliales (cadhérine VE, P1H12) suite à une implantation de stent à élution d'évérolimus avec le grade d'hyperplasie néointimale mesuré par tomographie en cohérence optique
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9 mois
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pour évaluer l'expression de l'intégrine de MAC-1 (antigène du macrophage-1) avec hyperplasie néointimale
Délai: 9 mois
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le rôle de l'expression de l'intégrine de MAC-1 (antigène du macrophage-1) suite à l'implantation d'un stent à élution d'évérolimus avec le grade d'hyperplasie néointimale mesuré par tomographie à cohérence optique
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2017
Première publication (Réel)
12 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI11/00299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .