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tDCS、精神分裂症的压力和风险 (3S)

2024年2月22日 更新者:Hôpital le Vinatier

经颅直流电刺激对精神分裂症患者未受影响的兄弟姐妹的应激反应和决策的影响

下丘脑-垂体-肾上腺皮质 (HPA) 轴激活介导的应激反应加剧被认为在精神分裂症的发作、恶化和复发中起着重要作用。 与患者和健康对照组相比,处于精神分裂症风险中的受试者(患者未受影响的兄弟姐妹)表现出对压力的中度过度反应。

对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 应用无创脑刺激 (NIBS) 可以减轻精神分裂症的症状。 重要的是,同样的 DLPFC NIBS 协议可以通过降低急性应激条件下的唾液皮质醇浓度来调节决策过程并调节生物反应性以应对压力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该项目的目的是评估急性压力条件下 DLPFC 活动的调节如何影响精神分裂症患者未受影响的兄弟姐妹的决策。

方法:将 30 名精神分裂症患者未受影响的兄弟姐妹纳入研究并随机分为 2 组。 15 名受试者将接受主动 tDCS(2mA,30 分钟,阳极左侧 DLPFC,阴极右侧 DLPFC),15 名受试者将接受假 tDCS。

tDCS 程序:总共有 30 分钟的 2mA 强度刺激(上升和下降:30 秒)。 假刺激包括提供 1 分钟的真实刺激。 刺激部位 (DLPFC) 将根据 10/20 EEG 系统(F3 和 F4)在解剖学上确定。 该程序符合国际安全准则。 安全性和致盲将在协议结束时使用特定工具进行评估。

压力范式:为了在实验室条件下对人类产生适度压力,研究人员将使用马斯特里赫特急性压力测试 (MAST)。 该测试结合了物理(手浸入冷水中)和认知(算术计算)压力。 测试将在刺激课程开始后 5 分钟开始。

决策范式:决策任务将在 MAST 之前和之后(在刺激期间)执行,以便比较压力和/或刺激引起的变化。 选择测试是延迟贴现任务 (DDT),可以衡量决策制定、奖励寻求和冲动性。

压力测量:唾液样本将使用 Salivette® 收集,样本将冷冻保存(- 20°C)。 唾液皮质醇水平将通过 ELISA 测量。 研究人员还会在每次唾液提取时测量心率、收缩压和舒张压(每 15 分钟一次,上午 9:00 进行第 1 次采样,见图 1)。 焦虑将在刺激前后使用状态-特质焦虑量表 (STAI) 进行评估

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bron Cedex、法国、69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 有精神分裂症遗传风险,相关一级精神分裂症患者
  • 男人和女人
  • 年龄介乎18至30岁

排除标准:

  • tDCS 实践的禁忌症,为了安全措施,我们将使用与磁共振成像实践相同的禁忌症
  • DSM 5 轴 I 上的精神障碍
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:直流电经颅刺激 (tDCS) 激活
30 分钟主动经颅直流电刺激
tDCS(2mA,30 分钟,左侧 DLPFC 为阳极,右侧 DLPFC 为阴极)活性剂或安慰剂
安慰剂比较:直流电经颅刺激 (tDCS) 安慰剂
30 分钟的安慰剂刺激
tDCS(2mA,30 分钟,左侧 DLPFC 为阳极,右侧 DLPFC 为阴极)活性剂或安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮质醇
大体时间:一年
将使用 Salivette 管分析唾液皮质醇
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
决策能力
大体时间:6个月
决策能力将使用延迟贴现任务的计算机化版本来衡量,参与者必须在 2 个奖励之间进行选择
6个月
脑电图
大体时间:6个月
脑电图将被采集两次。 它包含 64 个通道的 EEG 静止记录,闭眼测量光谱功率强度
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:D AMATO THIERRY, MD - PhD、CH le Vinatier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月2日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-A00850-53

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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