tDCS, stress og risiko for skizofreni (3S)
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering på stressreaktivitet og beslutningstagning hos upåvirkede søskende til patienter med skizofreni
En forværret reaktion på stress medieret af aktivering af Hypothalamo-Hypofyse-Adrenocortical (HPA) aksen menes at spille en vigtig rolle i opståen, forværring og tilbagefald af skizofreni. Individer med risiko for skizofreni (upåvirkede søskende til patienter) udviste en mellemliggende hyperreaktivitet over for stress sammenlignet med patienter og raske kontroller.
Symptomer på skizofreni kan reduceres med non-invasiv hjernestimulering (NIBS) påført over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Det er vigtigt, at denne samme DLPFC NIBS-protokol kan modulere beslutningsprocesser og modulere biologisk reaktivitet over for stress ved at reducere spytkortisolkoncentrationen i akut stresstilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at evaluere, hvordan moduleringen af DLPFC-aktivitet i akutte stresstilstande påvirker beslutningstagning hos upåvirkede søskende til patienter med skizofreni.
Metoder: 30 upåvirkede søskende til patienter med skizofreni vil blive indskrevet og randomiseret i 2 grupper. 15 forsøgspersoner vil modtage aktiv tDCS (2mA, 30 min, anode venstre DLPFC, katode højre DLPFC), og 15 vil modtage sham tDCS.
tDCS-procedure: Der er i alt 30 minutters stimulering ved en intensitet på 2mA (rampe op og ned: 30 sek.). Sham-stimulering består i at levere 1 minuts ægte stimulation. Stimuleringsstedet (DLPFC) vil blive anatomisk bestemt i henhold til 10/20 EEG-systemet (F3 & F4). Denne procedure er i overensstemmelse med internationale retningslinjer for sikkerhed. Sikkerhed og blinding vil blive vurderet ved hjælp af specifikke værktøjer i slutningen af protokollen.
Stressparadigme: For at fremkalde moderat stress hos mennesker i laboratorietilstand vil efterforskerne bruge Maastricht Acute Stress Test (MAST). Denne test er en kombination mellem fysisk (håndnedsænkning i koldt vand) og kognitiv (aritmetisk udregning) stress. Testen starter 5 minutter efter begyndelsen af stimulationssessionen.
Beslutningsparadigme: Beslutningsopgaven vil blive udført før og efter MAST (under stimulationen) for at sammenligne ændringer induceret af stress og/eller stimulation. Vælg testen er Delay Discounting Task (DDT), der tillader et mål for beslutningstagning, belønningssøgning og impulsivitet.
Stressmål: Spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af en Salivette®, prøver vil blive opbevaret frosset (-20°C). Spyt cortisol niveauer vil blive målt ved ELISA. Efterforskerne vil også måle hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk på hvert tidspunkt for spytekstraktion (hvert 15. minut, 1. prøve kl. 9:00, se figur 1). Angst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) før og efter stimulering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron Cedex, Frankrig, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med forbehold for genetisk risiko for skizofreni, relateret førstegrads skizofren patient
- Mand og kvinde
- Alder mellem 18 og 30 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til praktiseringen af tDCS, af sikkerhedsmæssige årsager vil vi bruge de samme kontraindikationer som praktiseringen af magnetisk resonansbilleddannelse
- Psykiatrisk lidelse på akse I af DSM 5
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniel stimulation i jævnstrøm (tDCS) aktiv
30 minutters aktiv transkraniel stimulation i jævnstrøm
|
tDCS (2mA, 30 minutter med anoden ved venstre DLPFC og katoden ved højre DLPFC) aktiv eller placebo
|
|
Placebo komparator: Transkraniel stimulation i jævnstrøm (tDCS) placebo
30 minutters placebo-stimulering
|
tDCS (2mA, 30 minutter med anoden ved venstre DLPFC og katoden ved højre DLPFC) aktiv eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsramme: Et år
|
Spytkortisol vil blive analyseret ved hjælp af Salivette-rør
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsevne
Tidsramme: 6 mois
|
Beslutningstagningskapacitet vil blive målt ved hjælp af en computeriseret version af forsinkelsesrabatopgaven, hvor deltagerne skal vælge mellem 2 belønninger
|
6 mois
|
|
elektroencefalografi
Tidsramme: 6 mois
|
EEG vil blive erhvervet to gange.
Den består af en hvilende optagelse af EEG 64-kanaler, lukkede øjne for at måle spektrale effektintensiteter
|
6 mois
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D AMATO THIERRY, MD - PhD, CH Le Vinatier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A00850-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel stimulation i jævnstrøm
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien