- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03217357
tDCS, stress och risk för schizofreni (3S)
Effekter av transkraniell likströmsstimulering på stressreaktivitet och beslutsfattande hos opåverkade syskon till patienter med schizofreni
En förvärrad reaktion på stress medierad av aktivering av Hypothalamo-Hypofys-Adrenocortical (HPA)-axeln tros spela en viktig roll i uppkomsten, försämringen och återfallet av schizofreni. Patienter i riskzonen för schizofreni (opåverkade syskon till patienter) visade en mellanliggande hyperreaktivitet mot stress jämfört med patienter och friska kontroller.
Symtom på schizofreni kan minskas med icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) applicerad över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). Viktigt är att samma DLPFC NIBS-protokoll kan modulera beslutsprocesser och modulera biologisk reaktivitet mot stress genom att minska salivkortisolkoncentrationen vid akut stresstillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att utvärdera hur moduleringen av DLPFC-aktivitet vid akut stresstillstånd påverkar beslutsfattande hos opåverkade syskon till patienter med schizofreni.
Metoder: 30 opåverkade syskon till patienter med schizofreni kommer att inkluderas och randomiseras i 2 grupper. 15 försökspersoner kommer att få aktiv tDCS (2mA, 30 min, anod vänster DLPFC, katod höger DLPFC) och 15 kommer att få sken-tDCS.
tDCS-procedur: Det finns totalt 30 minuters stimulering vid intensiteten 2mA (ramp upp och ned: 30 sek). Sham-stimulering består i att leverera 1 minuts verklig stimulering. Stimuleringsstället (DLPFC) kommer att bestämmas anatomiskt enligt 10/20 EEG-system (F3 & F4). Denna procedur är i enlighet med internationella riktlinjer för säkerhet. Säkerhet och bländning kommer att bedömas med hjälp av specifika verktyg i slutet av protokollet.
Stressparadigm: För att framkalla måttlig stress hos människor i laboratorietillstånd kommer utredarna att använda Maastricht Acute Stress Test (MAST). Detta test är en kombination mellan fysisk (handnedsänkning i kallt vatten) och kognitiv (aritmetisk beräkning) stress. Testet startar 5 minuter efter början av stimuleringspasset.
Beslutsfattande paradigm: Beslutsuppgiften kommer att utföras före och efter MAST (under stimuleringen) för att jämföra förändringar inducerade av stress och/eller stimulering. Välj-testet är Delay Discounting Task (DDT) som tillåter ett mått på beslutsfattande, belöningssökande och impulsivitet.
Stressmått: Salivprover kommer att samlas in med en Salivette®, prover kommer att förvaras frysta (-20°C). Salivkortisolnivåer kommer att mätas med ELISA. Utredarna kommer också att mäta hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck vid varje tidpunkt för salivextraktion (var 15:e minut, första provet kl. 9:00, se figur 1). Ångest kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) före och efter stimulering
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med förbehåll för genetisk risk för schizofreni, relaterad första gradens schizofren patient
- Man och kvinna
- Ålder mellan 18 och 30 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för utövandet av tDCS, för säkerhetsåtgärder kommer vi att använda samma kontraindikationer som utövandet av magnetresonanstomografi
- Psykiatrisk störning på axel I av DSM 5
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transkraniell stimulering i likström (tDCS) aktiv
30 minuters aktiv transkraniell stimulering i likström
|
tDCS (2mA, 30 minuter med anoden vid vänster DLPFC och katoden vid höger DLPFC) aktiv eller placebo
|
Placebo-jämförare: Transkraniell stimulering i likströms (tDCS) placebo
30 minuters placebostimulering
|
tDCS (2mA, 30 minuter med anoden vid vänster DLPFC och katoden vid höger DLPFC) aktiv eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortisol
Tidsram: Ett år
|
Salivkortisol kommer att analyseras med hjälp av Salivette-rör
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beslutsfattande kapacitet
Tidsram: 6 mois
|
Beslutsfattande kapacitet kommer att mätas med hjälp av en datoriserad version av fördröjningsrabattuppgiften där deltagarna måste välja mellan 2 belöningar
|
6 mois
|
elektroencefalografi
Tidsram: 6 mois
|
EEG kommer att förvärvas två gånger.
Den består av en i vila inspelning av EEG 64-kanaler, slutna ögon för att mäta spektrala effektintensiteter
|
6 mois
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: D AMATO THIERRY, MD - PhD, CH Le Vinatier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A00850-53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell stimulering i likström
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörningStorbritannien