Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS, stress och risk för schizofreni (3S)

22 februari 2024 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier

Effekter av transkraniell likströmsstimulering på stressreaktivitet och beslutsfattande hos opåverkade syskon till patienter med schizofreni

En förvärrad reaktion på stress medierad av aktivering av Hypothalamo-Hypofys-Adrenocortical (HPA)-axeln tros spela en viktig roll i uppkomsten, försämringen och återfallet av schizofreni. Patienter i riskzonen för schizofreni (opåverkade syskon till patienter) visade en mellanliggande hyperreaktivitet mot stress jämfört med patienter och friska kontroller.

Symtom på schizofreni kan minskas med icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) applicerad över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). Viktigt är att samma DLPFC NIBS-protokoll kan modulera beslutsprocesser och modulera biologisk reaktivitet mot stress genom att minska salivkortisolkoncentrationen vid akut stresstillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att utvärdera hur moduleringen av DLPFC-aktivitet vid akut stresstillstånd påverkar beslutsfattande hos opåverkade syskon till patienter med schizofreni.

Metoder: 30 opåverkade syskon till patienter med schizofreni kommer att inkluderas och randomiseras i 2 grupper. 15 försökspersoner kommer att få aktiv tDCS (2mA, 30 min, anod vänster DLPFC, katod höger DLPFC) och 15 kommer att få sken-tDCS.

tDCS-procedur: Det finns totalt 30 minuters stimulering vid intensiteten 2mA (ramp upp och ned: 30 sek). Sham-stimulering består i att leverera 1 minuts verklig stimulering. Stimuleringsstället (DLPFC) kommer att bestämmas anatomiskt enligt 10/20 EEG-system (F3 & F4). Denna procedur är i enlighet med internationella riktlinjer för säkerhet. Säkerhet och bländning kommer att bedömas med hjälp av specifika verktyg i slutet av protokollet.

Stressparadigm: För att framkalla måttlig stress hos människor i laboratorietillstånd kommer utredarna att använda Maastricht Acute Stress Test (MAST). Detta test är en kombination mellan fysisk (handnedsänkning i kallt vatten) och kognitiv (aritmetisk beräkning) stress. Testet startar 5 minuter efter början av stimuleringspasset.

Beslutsfattande paradigm: Beslutsuppgiften kommer att utföras före och efter MAST (under stimuleringen) för att jämföra förändringar inducerade av stress och/eller stimulering. Välj-testet är Delay Discounting Task (DDT) som tillåter ett mått på beslutsfattande, belöningssökande och impulsivitet.

Stressmått: Salivprover kommer att samlas in med en Salivette®, prover kommer att förvaras frysta (-20°C). Salivkortisolnivåer kommer att mätas med ELISA. Utredarna kommer också att mäta hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck vid varje tidpunkt för salivextraktion (var 15:e minut, första provet kl. 9:00, se figur 1). Ångest kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) före och efter stimulering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron Cedex, Frankrike, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med förbehåll för genetisk risk för schizofreni, relaterad första gradens schizofren patient
  • Man och kvinna
  • Ålder mellan 18 och 30 år

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för utövandet av tDCS, för säkerhetsåtgärder kommer vi att använda samma kontraindikationer som utövandet av magnetresonanstomografi
  • Psykiatrisk störning på axel I av DSM 5
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell stimulering i likström (tDCS) aktiv
30 minuters aktiv transkraniell stimulering i likström
tDCS (2mA, 30 minuter med anoden vid vänster DLPFC och katoden vid höger DLPFC) aktiv eller placebo
Placebo-jämförare: Transkraniell stimulering i likströms (tDCS) placebo
30 minuters placebostimulering
tDCS (2mA, 30 minuter med anoden vid vänster DLPFC och katoden vid höger DLPFC) aktiv eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortisol
Tidsram: Ett år
Salivkortisol kommer att analyseras med hjälp av Salivette-rör
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsfattande kapacitet
Tidsram: 6 mois
Beslutsfattande kapacitet kommer att mätas med hjälp av en datoriserad version av fördröjningsrabattuppgiften där deltagarna måste välja mellan 2 belöningar
6 mois
elektroencefalografi
Tidsram: 6 mois
EEG kommer att förvärvas två gånger. Den består av en i vila inspelning av EEG 64-kanaler, slutna ögon för att mäta spektrala effektintensiteter
6 mois

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: D AMATO THIERRY, MD - PhD, CH Le Vinatier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A00850-53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell stimulering i likström

3
Prenumerera