Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS, Stres a riziko schizofrenie (3S)

22. února 2024 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na stresovou reaktivitu a rozhodování u nepostižených sourozenců pacientů se schizofrenií

Předpokládá se, že při nástupu, zhoršení a relapsu schizofrenie hraje důležitou roli zhoršená reakce na stres zprostředkovaná aktivací osy hypotalamo-hypofýza-adrenokortikální (HPA). Subjekty s rizikem schizofrenie (nepostižení sourozenci pacientů) vykazovali střední hyperreaktivitu vůči stresu ve srovnání s pacienty a zdravými kontrolami.

Příznaky schizofrenie lze snížit neinvazivní mozkovou stimulací (NIBS) aplikovanou na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Důležité je, že stejný protokol DLPFC NIBS může modulovat rozhodovací procesy a modulovat biologickou reaktivitu na stres snížením koncentrace kortizolu ve slinách v akutním stresovém stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zhodnotit, jak modulace aktivity DLPFC v akutním stresovém stavu ovlivňuje rozhodování u nepostižených sourozenců pacientů se schizofrenií.

Metodika: Bude zařazeno 30 nepostižených sourozenců pacientů se schizofrenií a randomizováno do 2 skupin. 15 subjektů obdrží aktivní tDCS (2 mA, 30 min, anoda vlevo DLPFC, katoda vpravo DLPFC) a 15 obdrží falešné tDCS.

Postup tDCS: Celkem 30 minut stimulace při intenzitě 2 mA (náběh a pokles: 30 sec). Falešná stimulace spočívá v poskytnutí 1 minuty skutečné stimulace. Místo stimulace (DLPFC) bude anatomicky určeno podle systému 10/20 EEG (F3 & F4). Tento postup je v souladu s mezinárodními směrnicemi pro bezpečnost. Bezpečnost a zaslepení budou posouzeny pomocí specifických nástrojů na konci protokolu.

Stresové paradigma: Za účelem vyvolání mírného stresu u lidí v laboratorních podmínkách použijí vyšetřovatelé Maastrichtský test akutního stresu (MAST). Tento test je kombinací fyzického (ponoření ruky do studené vody) a kognitivního (aritmetický výpočet) stresu. Test začne 5 minut po začátku stimulace.

Rozhodovací paradigma: Rozhodovací úloha bude provedena před a po MAST (během stimulace) za účelem porovnání změn vyvolaných stresem a/nebo stimulací. Výběrovým testem je Delay Discounting Task (DDT), který umožňuje míru rozhodování, hledání odměny a impulzivity.

Stresové měření: Vzorky slin budou odebírány pomocí Sallivette®, vzorky budou skladovány zmrazené (-20°C). Hladiny kortizolu ve slinách budou měřeny pomocí ELISA. Vyšetřovatelé také změří srdeční frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak při každé extrakci slin (každých 15 minut, 1. vzorek v 9:00, viz obrázek 1). Úzkost bude hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) před a po stimulaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podléhá genetickému riziku schizofrenie, příbuzný schizofrenní pacient prvního stupně
  • Muž a žena
  • Věk mezi 18 a 30 lety

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k nácviku tDCS, z bezpečnostních důvodů použijeme stejné kontraindikace jako při nácviku magnetické rezonance
  • Psychiatrická porucha na ose I DSM 5
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace ve stejnosměrném proudu (tDCS) aktivní
30 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS (2 mA, 30 minut s anodou na levém DLPFC a katodou na pravém DLPFC) aktivní nebo placebo
Komparátor placeba: Transkraniální stimulace v placebu se stejnosměrným proudem (tDCS).
30 minut stimulace placebem
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS (2 mA, 30 minut s anodou na levém DLPFC a katodou na pravém DLPFC) aktivní nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol
Časové okno: Jeden rok
Slinný kortizol bude analyzován pomocí zkumavek Sallivette
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací schopnosti
Časové okno: 6 měsíců
Rozhodovací schopnosti budou měřeny pomocí počítačové verze úlohy se slevou na zpoždění, ve které si účastníci musí vybrat mezi 2 odměnami
6 měsíců
elektroencefalografie
Časové okno: 6 měsíců
EEG bude pořízeno dvakrát. Spočívá v klidovém záznamu EEG 64 kanálů se zavřenýma očima pro měření spektrálních výkonových intenzit
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D AMATO THIERRY, MD - PhD, CH Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A00850-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit