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tDCS, stress e rischio per la schizofrenia (3S)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla reattività allo stress e sul processo decisionale nei fratelli non affetti di pazienti con schizofrenia

Si ritiene che una risposta esacerbata allo stress mediata dall'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) svolga un ruolo importante nell'insorgenza, nel peggioramento e nella ricaduta della schizofrenia. I soggetti a rischio di schizofrenia (fratelli non affetti di pazienti) hanno mostrato un'iperreattività intermedia allo stress rispetto ai pazienti e ai controlli sani.

I sintomi della schizofrenia possono essere ridotti con la stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). È importante sottolineare che questo stesso protocollo DLPFC NIBS può modulare i processi decisionali e modulare la reattività biologica allo stress diminuendo la concentrazione di cortisolo salivare in condizioni di stress acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è valutare come la modulazione dell'attività delle DLPFC in condizioni di stress acuto influenzi il processo decisionale in fratelli sani di pazienti affetti da schizofrenia.

Metodi: 30 fratelli non affetti di pazienti con schizofrenia saranno arruolati e randomizzati in 2 gruppi. 15 soggetti riceveranno tDCS attivo (2mA, 30 min, anodo sinistro DLPFC, catodo destro DLPFC) e 15 riceveranno sham tDCS.

Procedura tDCS: sono previsti un totale di 30 minuti di stimolazione all'intensità di 2 mA (rampa di salita e discesa: 30 sec). La stimolazione fittizia consiste nell'erogazione di 1 minuto di stimolazione reale. Il sito di stimolazione (DLPFC) sarà determinato anatomicamente secondo il sistema EEG 10/20 (F3 e F4). Questa procedura è conforme alle linee guida internazionali per la sicurezza. La sicurezza e l'accecamento saranno valutati utilizzando strumenti specifici alla fine del protocollo.

Paradigma dello stress: per indurre uno stress moderato negli esseri umani in condizioni di laboratorio, i ricercatori utilizzeranno il Maastricht Acute Stress Test (MAST). Questo test è una combinazione tra stress fisico (immersione delle mani in acqua fredda) e cognitivo (calcolo aritmetico). Il test inizierà 5 minuti dopo l'inizio della sessione di stimolazione.

Paradigma decisionale: il compito decisionale verrà eseguito prima e dopo il MAST (durante la stimolazione) al fine di confrontare i cambiamenti indotti dallo stress e/o dalla stimolazione. Il test di scelta è il Delay Discounting Task (DDT) che consente di misurare il processo decisionale, la ricerca di ricompense e l'impulsività.

Misura dello stress: I campioni di saliva saranno raccolti utilizzando una Salivette®, i campioni saranno conservati congelati (- 20°C). I livelli di cortisolo nella saliva saranno misurati mediante ELISA. Gli investigatori misureranno anche la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna sistolica e diastolica in ogni momento dell'estrazione della saliva (ogni 15 minuti, 1 ° campione alle 9:00, vedere la figura 1). L'ansia sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) prima e dopo la stimolazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto a rischio genetico di schizofrenia, paziente schizofrenico di primo grado imparentato
  • Uomo e donna
  • Età compresa tra i 18 e i 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla pratica della tDCS, per misura di sicurezza, utilizzeremo le stesse controindicazioni della pratica della Risonanza Magnetica
  • Disturbo psichiatrico sull'asse I del DSM 5
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS) attiva
30 minuti di stimolazione transcranica attiva in corrente continua
Dispositivo: Stimolazione transcranica in corrente continua
tDCS (2mA, 30 minuti con l'anodo al DLPFC sinistro e il catodo al DLPFC destro) attivo o placebo
Comparatore placebo: Stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS) placebo
30 minuti di stimolazione con placebo
Dispositivo: Stimolazione transcranica in corrente continua
tDCS (2mA, 30 minuti con l'anodo al DLPFC sinistro e il catodo al DLPFC destro) attivo o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo
Lasso di tempo: Un anno
Il cortisolo salivare sarà analizzato, utilizzando tubi Salivette
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità decisionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Le capacità decisionali saranno misurate utilizzando una versione computerizzata dell'attività di sconto del ritardo in cui i partecipanti devono scegliere tra 2 premi
6 mesi
elettroencefalografia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EEG verrà acquisito due volte. Consiste in una registrazione a riposo di EEG 64 canali, occhi chiusi per misurare intensità di potenza spettrale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Investigatori

  • Investigatore principale: D AMATO THIERRY, MD - PhD, CH Le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A00850-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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