tDCS, stress og risiko for schizofreni (3S)
Effekter av transkraniell likestrømsstimulering på stressreaktivitet og beslutningstaking hos upåvirkede søsken til pasienter med schizofreni
En forverret respons på stress mediert av aktivering av Hypothalamo-Hypofyse-Adrenocortical (HPA)-aksen antas å spille en viktig rolle i utbruddet, forverringen og tilbakefallet av schizofreni. Personer med risiko for schizofreni (upåvirkede søsken til pasienter) viste en middels hyperreaktivitet overfor stress sammenlignet med pasienter og friske kontroller.
Symptomer på schizofreni kan reduseres med ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) påført over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Viktigere er at denne samme DLPFC NIBS-protokollen kan modulere beslutningsprosesser og modulere biologisk reaktivitet mot stress ved å redusere spyttkortisolkonsentrasjonen i akutt stresstilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å evaluere hvordan moduleringen av DLPFC-aktivitet ved akutt stresstilstand påvirker beslutningstaking hos upåvirkede søsken til pasienter med schizofreni.
Metoder: 30 upåvirkede søsken til pasienter med schizofreni vil bli registrert og randomisert i 2 grupper. 15 forsøkspersoner vil motta aktiv tDCS (2mA, 30 min, anode venstre DLPFC, katode høyre DLPFC) og 15 vil motta sham tDCS.
tDCS-prosedyre: Det er totalt 30 minutter med stimulering ved en intensitet på 2mA (rampe opp og ned: 30 sek). Sham-stimulering består i å levere 1 minutt med ekte stimulering. Stimuleringsstedet (DLPFC) vil bli anatomisk bestemt i henhold til 10/20 EEG system (F3 & F4). Denne prosedyren er i samsvar med internasjonale retningslinjer for sikkerhet. Sikkerhet og blinding vil bli vurdert ved hjelp av spesifikke verktøy på slutten av protokollen.
Stressparadigme: For å indusere moderat stress hos mennesker i laboratorietilstand, vil etterforskerne bruke Maastricht Acute Stress Test (MAST). Denne testen er en kombinasjon mellom fysisk (håndsenking i kaldt vann) og kognitiv (aritmetisk beregning) stress. Testen starter 5 minutter etter begynnelsen av stimuleringsøkten.
Beslutningsparadigme: Beslutningsoppgaven vil bli utført før og etter MAST (under stimuleringen) for å sammenligne endringer indusert av stress og/eller stimulering. Velg-testen er Delay Discounting Task (DDT) som tillater et mål på beslutningstaking, belønningssøking og impulsivitet.
Stressmål: Spyttprøver vil bli tatt med en Salivette®, prøver vil bli lagret frosset (-20°C). Spyttkortisolnivåer vil bli målt med ELISA. Etterforskerne vil også måle hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk ved hvert tidspunkt for spyttekstraksjon (hvert 15. minutt, 1. prøve kl. 9:00, se figur 1). Angst vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) før og etter stimulering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med forbehold om genetisk risiko for schizofreni, relatert førstegrads schizofren pasient
- Mann og dame
- Alder mellom 18 og 30 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for praktiseringen av tDCS, for sikkerhets skyld vil vi bruke de samme kontraindikasjonene som praktiseringen av magnetisk resonansavbildning
- Psykiatrisk lidelse på akse I av DSM 5
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniell stimulering i likestrøm (tDCS) aktiv
30 minutter med aktiv transkraniell stimulering i likestrøm
|
tDCS (2mA, 30 minutter med anoden ved venstre DLPFC og katoden ved høyre DLPFC) aktiv eller placebo
|
|
Placebo komparator: Transkraniell stimulering i likestrøm (tDCS) placebo
30 minutter med placebostimulering
|
tDCS (2mA, 30 minutter med anoden ved venstre DLPFC og katoden ved høyre DLPFC) aktiv eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsramme: Ett år
|
Spyttkortisol vil bli analysert ved bruk av Salivette-rør
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsevne
Tidsramme: 6 mois
|
Beslutningstakingskapasitet vil bli målt ved hjelp av en datastyrt versjon av forsinkelsesrabattoppgaven der deltakerne må velge mellom 2 belønninger
|
6 mois
|
|
elektroencefalografi
Tidsramme: 6 mois
|
EEG vil bli tatt to ganger.
Den består av en hvileregistrering av EEG 64-kanaler, lukkede øyne for å måle spektrale kraftintensiteter
|
6 mois
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D AMATO THIERRY, MD - PhD, CH Le Vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A00850-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell stimulering i likestrøm
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har ikke rekruttert ennåDepresjonForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater