tDCS, Stres i ryzyko schizofrenii (3S)
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na reaktywność stresową i podejmowanie decyzji u zdrowego rodzeństwa pacjentów ze schizofrenią
Uważa się, że zaostrzona reakcja na stres, w której pośredniczy aktywacja osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA), odgrywa ważną rolę w wystąpieniu, pogorszeniu i nawrocie schizofrenii. Pacjenci zagrożeni schizofrenią (niedotknięte chorobą rodzeństwo pacjentów) wykazywali pośrednią nadreaktywność na stres w porównaniu z pacjentami i zdrowymi kontrolami.
Objawy schizofrenii można złagodzić za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) stosowanej na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC). Co ważne, ten sam protokół DLPFC NIBS może modulować procesy decyzyjne i modulować reaktywność biologiczną na stres poprzez zmniejszanie stężenia kortyzolu w ślinie w warunkach ostrego stresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest ocena, w jaki sposób modulacja aktywności DLPFC w stanie ostrego stresu wpływa na podejmowanie decyzji u zdrowego rodzeństwa pacjentów ze schizofrenią.
Metody: 30 zdrowych rodzeństwa pacjentów ze schizofrenią zostanie włączonych i losowo podzielonych na 2 grupy. 15 badanych otrzyma aktywny tDCS (2 mA, 30 min, lewa anoda DLPFC, prawa katoda DLPFC), a 15 otrzyma pozorowany tDCS.
Procedura tDCS: Stymulacja trwa łącznie 30 minut przy natężeniu 2mA (wzrost i spadek: 30 sek.). Pozorowana stymulacja polega na dostarczeniu 1 minuty rzeczywistej stymulacji. Miejsce stymulacji (DLPFC) zostanie określone anatomicznie zgodnie z systemem EEG 10/20 (F3 i F4). Ta procedura jest zgodna z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo i zaślepienie zostaną ocenione przy użyciu określonych narzędzi na końcu protokołu.
Paradygmat stresu: Aby wywołać umiarkowany stres u ludzi w warunkach laboratoryjnych, badacze wykorzystają test ostrego stresu z Maastricht (MAST). Ten test jest połączeniem stresu fizycznego (zanurzenie dłoni w zimnej wodzie) i poznawczego (obliczenia arytmetyczne). Test rozpocznie się 5 minut po rozpoczęciu sesji stymulacji.
Paradygmat podejmowania decyzji: Zadanie decyzyjne zostanie wykonane przed i po MAST (podczas stymulacji) w celu porównania zmian wywołanych stresem i/lub stymulacją. Test wyboru to Delay Discounting Task (DDT) pozwalający na pomiar podejmowania decyzji, poszukiwania nagrody i impulsywności.
Pomiar stresu: Próbki śliny zostaną pobrane za pomocą Salivette®, próbki będą przechowywane w stanie zamrożonym (-20°C). Poziomy kortyzolu w ślinie będą mierzone metodą ELISA. Badacze będą również mierzyć tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w każdym momencie pobierania śliny (co 15 minut, pierwsza próbka o godzinie 9:00, patrz rysunek 1). Lęk zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) przed i po stymulacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron Cedex, Francja, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podlegający genetycznemu ryzyku schizofrenii, pokrewny pacjent ze schizofrenią pierwszego stopnia
- Mężczyzna i kobieta
- Wiek od 18 do 30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonywania tDCS, dla bezpieczeństwa będziemy stosować te same przeciwwskazania co do wykonywania rezonansu magnetycznego
- Zaburzenie psychiczne na osi I DSM 5
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja przezczaszkowa prądem stałym (tDCS) aktywna
30 minut aktywnej stymulacji przezczaszkowej prądem stałym
|
tDCS (2mA, 30 minut z anodą po lewej stronie DLPFC i katodą po prawej stronie DLPFC) aktywny lub placebo
|
|
Komparator placebo: Przezczaszkowa stymulacja placebo z prądem stałym (tDCS).
30 minut stymulacji placebo
|
tDCS (2mA, 30 minut z anodą po lewej stronie DLPFC i katodą po prawej stronie DLPFC) aktywny lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Rok
|
Kortyzol w ślinie zostanie przeanalizowany przy użyciu probówek Salivette
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolności decyzyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdolności decyzyjne będą mierzone za pomocą skomputeryzowanej wersji zadania dyskontowania opóźnień, w którym uczestnicy muszą wybrać jedną z 2 nagród
|
6 miesięcy
|
|
elektroencefalografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EEG zostanie pobrane dwukrotnie.
Polega na spoczynkowym zapisie 64 kanałów EEG, przy zamkniętych oczach, w celu pomiaru widmowych natężeń mocy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: D AMATO THIERRY, MD - PhD, CH Le Vinatier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A00850-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja przezczaszkowa prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania