OTEZLA上市后监测研究
2025年9月1日 更新者：Amgen
OTEZLA® 药片药物使用结果调查
评估 OTEZLA 在实际临床环境中用于对局部治疗和银屑病关节病反应不足的寻常型银屑病患者的安全性和有效性
- 计划注册期限2年
- 计划监测期为 4 年，从发射后 6 个月开始
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1086
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、804-0081
- Tugi dermatology clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断患有以下任何一种疾病并首次接受 OTEZLA 治疗的患者将被纳入本次调查。
- 对局部治疗反应不足的寻常型银屑病
- 银屑病关节病
描述
纳入标准：
- 被诊断患有以下任何一种疾病并首次接受 OTEZLA 治疗的患者将被纳入本次调查。
- 对局部治疗反应不足的寻常型银屑病
- 银屑病关节病
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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接受 OTEZLA 片剂治疗的 PsV 和 PsA 患者
接受 OTEZLA 片剂治疗的寻常型银屑病患者和银屑病关节炎患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：最长约 12 个月
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出现不良事件的参与者人数
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最长约 12 个月
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一般改善评级
大体时间：从管理开始大约 1 年
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一般改善评级将通过医生的观察来评估
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从管理开始大约 1 年
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VAS 的一般健康评估
大体时间：从管理开始大约 1 年
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛将用于银屑病关节炎患者的评估。
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从管理开始大约 1 年
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医生一般评估的变化
大体时间：从管理开始大约 1 年
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PGA：由医生评估寻常型银屑病以一致的方式对疾病活动进行分类
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从管理开始大约 1 年
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 患者的百分比
大体时间：从管理开始大约 1 年
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皮肤科生活质量指数或 DLQI 是皮肤科特定的生活质量工具。
这是一个简单的 10 问题验证问卷
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从管理开始大约 1 年
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关节炎基线活动的变化
大体时间：从管理开始大约 1 年
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关节炎基线的活动通过疾病活动评分-DAS28 方法计算
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从管理开始大约 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ohtsuki M, Okubo Y, Saeki H, Igarashi A, Imafuku S, Abe M, Chaudhari S, Yaguchi M, Emoto A, Morita A. Safety and effectiveness of apremilast in Japanese patients with psoriatic disease: Results of a post-marketing surveillance study. J Dermatol. 2024 Jul;51(7):950-963. doi: 10.1111/1346-8138.17270. Epub 2024 May 22.
- Ohtsuki M, Okubo Y, Saeki H, Igarashi A, Imafuku S, Abe M, Saito K, Ogawa R, Morita A. Clinical Characteristics and Safety Profiles of Japanese Psoriasis Patients Who Continued Apremilast Treatment for 6 and 12 Months: A Post Hoc Analysis of an Apremilast Postmarketing Surveillance Study. J Dermatol. 2025 Jun;52(6):1059-1065. doi: 10.1111/1346-8138.17764. Epub 2025 May 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CC-10004-PSOR-018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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