Estudo de vigilância pós-comercialização de OTEZLA
1 de setembro de 2025 atualizado por: Amgen
Pesquisa de resultados do uso de medicamentos em comprimidos OTEZLA®
Avaliar a segurança e eficácia de OTEZLA em ambientes clínicos reais de uso em pacientes com Psoríase vulgar com resposta inadequada a terapias tópicas e Psoríase artropática
- Período de registro planejado 2 anos
- Período de vigilância planejado para 4 anos a partir de 6 meses após o lançamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1086
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 804-0081
- Tugi dermatology clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que receberam um diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças e receberam OTEZLA pela primeira vez serão incluídos nesta pesquisa.
- Psoríase vulgar com resposta inadequada a terapias tópicas
- Psoríase artropática
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que receberam um diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças e receberam OTEZLA pela primeira vez serão incluídos nesta pesquisa.
- Psoríase vulgar com resposta inadequada a terapias tópicas
- Psoríase artropática
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com PsV e PsA tratados com comprimidos OTEZLA
Pacientes com psoríase vulgar e pacientes com artrite psoriática tratados com OTEZLA Comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos
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Até aproximadamente 12 meses
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Classificação de Melhoria Geral
Prazo: Aproximadamente 1 ano após a administração
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A classificação de melhora geral será avaliada pela observação do médico
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Aproximadamente 1 ano após a administração
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Avaliação geral de saúde na VAS
Prazo: Aproximadamente 1 ano após a administração
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A dor da Escala Visual Analógica (VAS) será utilizada para avaliação dos pacientes com artrite psoriásica.
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Aproximadamente 1 ano após a administração
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Alterações na avaliação geral do médico
Prazo: Aproximadamente 1 ano após a administração
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PGA: avaliação da psoriática vulgar pelo médico para classificar a atividade da doença de maneira consistente
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Aproximadamente 1 ano após a administração
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Porcentagem de pacientes com Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Aproximadamente 1 ano após a administração
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O Dermatology Life Quality Index ou DLQI é um instrumento de qualidade de vida específico para dermatologia.
É um questionário validado simples de 10 perguntas
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Aproximadamente 1 ano após a administração
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Alteração da atividade basal para artrite
Prazo: Aproximadamente 1 ano após a administração
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A atividade para a linha de base da artrite é calculada pelo método Disease Activity Score-DAS28
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Aproximadamente 1 ano após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ohtsuki M, Okubo Y, Saeki H, Igarashi A, Imafuku S, Abe M, Chaudhari S, Yaguchi M, Emoto A, Morita A. Safety and effectiveness of apremilast in Japanese patients with psoriatic disease: Results of a post-marketing surveillance study. J Dermatol. 2024 Jul;51(7):950-963. doi: 10.1111/1346-8138.17270. Epub 2024 May 22.
- Ohtsuki M, Okubo Y, Saeki H, Igarashi A, Imafuku S, Abe M, Saito K, Ogawa R, Morita A. Clinical Characteristics and Safety Profiles of Japanese Psoriasis Patients Who Continued Apremilast Treatment for 6 and 12 Months: A Post Hoc Analysis of an Apremilast Postmarketing Surveillance Study. J Dermatol. 2025 Jun;52(6):1059-1065. doi: 10.1111/1346-8138.17764. Epub 2025 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Artrite
- Doenças articulares
- Peso corporal
- Sintomas Comportamentais
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Comportamento autolesivo
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Suicídio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Doenças Gastrointestinais
- Perda de peso
- Ideação Suicida
- Depressão
- Psoríase
- Artrite, Psoriática
- Vasculite
Outros números de identificação do estudo
- CC-10004-PSOR-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .