Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование OTEZLA

1 сентября 2025 г. обновлено: Amgen

Обзор результатов использования таблеток OTEZLA® в таблетках

Оценить безопасность и эффективность OTEZLA в реальных клинических условиях применения у пациентов с вульгарным псориазом с неадекватным ответом на местную терапию и артропатическим псориазом.

Планируемый срок регистрации 2 года
Планируемый период наблюдения 4 года через 6 месяцев после запуска

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Псориаз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1086

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 804-0081
    - Tugi dermatology clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты, у которых был диагностирован любой из следующих заболеваний и которые впервые получили OTEZLA.

Вульгарный псориаз с неадекватным ответом на местную терапию
Артропатический псориаз

Описание

Критерии включения:

- В это исследование будут включены пациенты, у которых был диагностирован любой из следующих заболеваний и которые впервые получили OTEZLA.

Вульгарный псориаз с неадекватным ответом на местную терапию
Артропатический псориаз

Критерий исключения:

Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ПсВ и ПсА, получавшие таблетки OTEZLA Пациенты с вульгарным псориазом и пациенты с псориатическим артритом, которые лечатся таблетками OTEZLA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев	Количество участников с нежелательными явлениями	Примерно до 12 месяцев
Общий рейтинг улучшения Временное ограничение: Примерно 1 год с момента введения	Общий рейтинг улучшения будет оцениваться по наблюдению врача	Примерно 1 год с момента введения
Общая оценка здоровья по ВАШ Временное ограничение: Примерно 1 год с момента введения	Для оценки боли у пациентов с псориатическим артритом будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ).	Примерно 1 год с момента введения
Изменения в общей оценке врача Временное ограничение: Примерно 1 год с момента введения	PGA: оценка вульгарного псориаза врачом для последовательной классификации активности заболевания	Примерно 1 год с момента введения
Процент пациентов с дерматологическим индексом качества жизни (DLQI) Временное ограничение: Примерно 1 год с момента введения	Дерматологический индекс качества жизни или DLQI — это инструмент качества жизни, специфичный для дерматологии. Это простая утвержденная анкета из 10 вопросов.	Примерно 1 год с момента введения
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности при артрите Временное ограничение: Примерно 1 год с момента введения	Исходный уровень активности артрита рассчитывается по методу DAS28 для оценки активности заболевания.	Примерно 1 год с момента введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CC-10004-PSOR-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные пациента для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .