Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring av OTEZLA

1. september 2025 oppdatert av: Amgen

OTEZLA® tabletter medikamentbruk-resultatundersøkelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av OTEZLA i faktiske kliniske settinger for bruk hos pasienter med Psoriasis vulgaris som er med en utilstrekkelig respons på aktuelle terapier og Psoriasis arthropathica

  1. Planlagt registreringstid 2 år
  2. Planlagt overvåkingsperiode i 4 år fra 6 måneder etter lansering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1086

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 804-0081
        • Tugi dermatology clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har fått en diagnose av en av følgende sykdommer og har fått OTEZLA for første gang vil bli inkludert i denne undersøkelsen.

  • Psoriasis vulgaris som er med en utilstrekkelig respons på aktuelle terapier
  • Psoriasis arthropathica

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som har fått en diagnose av en av følgende sykdommer og har fått OTEZLA for første gang vil bli inkludert i denne undersøkelsen.

  • Psoriasis vulgaris som er med en utilstrekkelig respons på aktuelle terapier
  • Psoriasis arthropathica

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med PsV og PsA behandlet med OTEZLA-tabletter
Pasienter med psoriasis vulgaris og pasienter med psoriasisartritt som behandles med OTEZLA-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Opptil ca 12 måneder
Generell forbedringsvurdering
Tidsramme: Ca 1 år fra administrasjon
Generell forbedringsvurdering vil bli vurdert av legens observasjon
Ca 1 år fra administrasjon
Generell helsevurdering på VAS
Tidsramme: Ca 1 år fra administrasjon
Visual Analog Scale (VAS) smerte vil bli brukt for psoriasisartrittpasienters vurdering.
Ca 1 år fra administrasjon
Endringer i leges generelle vurdering
Tidsramme: Ca 1 år fra administrasjon
PGA: vurdering for psoriatisk vulgaris av lege for å klassifisere sykdomsaktivitet på en konsistent måte
Ca 1 år fra administrasjon
Andel av pasienter med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Ca 1 år fra administrasjon
Dermatology Life Quality Index eller DLQI er et dermatologispesifikt livskvalitetsinstrument. Det er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål
Ca 1 år fra administrasjon
Endring fra baseline aktivitet for leddgikt
Tidsramme: Ca 1 år fra administrasjon
Aktivitet for leddgikt Baseline beregnes etter Disease Activity Score-DAS28-metoden
Ca 1 år fra administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSOR-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere