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Étude de surveillance post-commercialisation d'OTEZLA

1 septembre 2025 mis à jour par: Amgen

Enquête sur les résultats d'utilisation des comprimés OTEZLA®

Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'OTEZLA dans les contextes cliniques réels d'utilisation chez les patients atteints de psoriasis vulgaire, c'est-à-dire avec une réponse inadéquate aux traitements topiques et de psoriasis arthropathique

Période d'inscription prévue 2 ans
Période de surveillance prévue pendant 4 ans à partir de 6 mois après le lancement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Psoriasis

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1086

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 804-0081
    - Tugi dermatology clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui ont reçu un diagnostic de l'une des maladies suivantes et qui ont reçu OTEZLA pour la première fois seront inclus dans cette enquête.

Psoriasis vulgaire qui est avec une réponse inadéquate aux thérapies topiques
Psoriasis arthropathique

La description

Critère d'intégration:

- Les patients qui ont reçu un diagnostic de l'une des maladies suivantes et qui ont reçu OTEZLA pour la première fois seront inclus dans cette enquête.

Psoriasis vulgaire qui est avec une réponse inadéquate aux thérapies topiques
Psoriasis arthropathique

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de PsV et PsA traités avec les comprimés OTEZLA Patients atteints de psoriasis vulgaire et patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par les comprimés OTEZLA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements indésirables (EI) Délai: Jusqu'à environ 12 mois	Nombre de participants avec événements indésirables	Jusqu'à environ 12 mois
Note d'amélioration générale Délai: Environ 1 an à compter de l'administration	La note d'amélioration générale sera évaluée par l'observation du médecin	Environ 1 an à compter de l'administration
Bilan de santé général sur EVA Délai: Environ 1 an à compter de l'administration	L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur sera utilisée pour l'évaluation des patients atteints d'arthrite psoriasique.	Environ 1 an à compter de l'administration
Changements dans l'évaluation générale du médecin Délai: Environ 1 an à compter de l'administration	PGA : évaluation du psoriasique vulgaire par un médecin pour classer l'activité de la maladie de manière cohérente	Environ 1 an à compter de l'administration
Pourcentage de patients avec un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) Délai: Environ 1 an à compter de l'administration	Le Dermatology Life Quality Index ou DLQI est un instrument de qualité de vie spécifique à la dermatologie. Il s'agit d'un simple questionnaire validé de 10 questions	Environ 1 an à compter de l'administration
Changement par rapport à l'activité de base pour l'arthrite Délai: Environ 1 an à compter de l'administration	L'activité pour l'arthrite La ligne de base est calculée par la méthode Disease Activity Score-DAS28	Environ 1 an à compter de l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CC-10004-PSOR-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .