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Studio di sorveglianza post-marketing di OTEZLA

1 settembre 2025 aggiornato da: Amgen

Sondaggio sui risultati dell'uso di droghe in compresse OTEZLA®

Valutare la sicurezza e l'efficacia di OTEZLA in contesti clinici reali di utilizzo in pazienti con Psoriasi volgare, ovvero con una risposta inadeguata alle terapie topiche e con Psoriasi artropatica

  1. Periodo di registrazione previsto 2 anni
  2. Periodo di sorveglianza pianificato per 4 anni a partire da 6 mesi dopo il lancio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1086

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 804-0081
        • Tugi dermatology clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di una delle seguenti malattie e hanno ricevuto OTEZLA per la prima volta saranno inclusi in questo sondaggio.

  • Psoriasi volgare cioè con una risposta inadeguata alle terapie topiche
  • Psoriasi artropatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di una delle seguenti malattie e hanno ricevuto OTEZLA per la prima volta saranno inclusi in questo sondaggio.

  • Psoriasi volgare cioè con una risposta inadeguata alle terapie topiche
  • Psoriasi artropatica

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con PsV e PsA trattati con OTEZLA Compresse
Pazienti con psoriasi volgare e pazienti con artrite psoriasica trattati con OTEZLA compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a circa 12 mesi
Valutazione di miglioramento generale
Lasso di tempo: Circa 1 anno dalla somministrazione
La valutazione del miglioramento generale sarà valutata dall'osservazione del medico
Circa 1 anno dalla somministrazione
Valutazione generale della salute su VAS
Lasso di tempo: Circa 1 anno dalla somministrazione
Il dolore della Visual Analog Scale (VAS) sarà utilizzato per la valutazione dei pazienti affetti da artrite psoriasica.
Circa 1 anno dalla somministrazione
Cambiamenti nella valutazione generale del medico
Lasso di tempo: Circa 1 anno dalla somministrazione
PGA: valutazione della psoriasi volgare da parte del medico per classificare l'attività della malattia in modo coerente
Circa 1 anno dalla somministrazione
Percentuale di pazienti con Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Circa 1 anno dalla somministrazione
Il Dermatology Life Quality Index o DLQI è uno strumento specifico per la qualità della vita in dermatologia. Si tratta di un semplice questionario convalidato di 10 domande
Circa 1 anno dalla somministrazione
Variazione dall'attività di base per l'artrite
Lasso di tempo: Circa 1 anno dalla somministrazione
L'attività per l'artrite Il basale è calcolato con il metodo Disease Activity Score-DAS28
Circa 1 anno dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSOR-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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